Экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения рефрактерной стенокардии
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке лечения пациентов с рефрактерной стенокардией с помощью устройства для экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности
В исследованиях на животных было доказано, что ударные волны низкой интенсивности вызывают локальный рост новых кровеносных сосудов из существующих.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что ударно-волновая терапия может улучшить симптомы у пациентов с рефрактерной стенокардией, не поддающихся реваскуляризации с помощью ангиопластики или шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ударные волны низкой интенсивности (1/10 от используемых при литотрипсии) доставляются к ишемизированной ткани миокарда. Ударные волны создаются специальным генератором и фокусируются с помощью устройства аппликатора ударных волн. Лечение проводится с помощью стандартного оборудования для эхокардиографии. Ударные волны подаются синхронно с зубцом R пациента, чтобы избежать аритмий. Лечение безболезненное.
Сначала пациенту проводят нагрузочное ОФЭКТ-тестирование для выявления очагов ишемии. После этого этот же участок локализуется ультразвуковым аппаратом и фокусируются ударные волны в область ишемии. Для оптимального результата требуется несколько процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: хроническая стабильная стенокардия.
- Документированные сегменты миокарда с обратимой ишемией
- AP CCS класса III-IV.
- Стабильная доза лекарств, используемых для лечения стенокардии в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- Время переносимости физической нагрузки < 10 мин (модифицированный Брюс)
- Результаты двух тестов ЭТТ (в течение двух недель), в среднем не превышающие 25% их среднего значения.
- Документально подтвержденное заболевание эпикардиальной коронарной артерии, не поддающееся ангиопластике или АКШ.
- Подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев.
Критерий исключения:
- Внутрижелудочковый тромб
- Злокачественное новообразование в области лечения
- Тяжелая ХОБЛ
- Не курить во время процедуры исследования
- ИМ менее <3 месяцев до лечения
- Тяжелая клапанная болезнь
- Потенциал деторождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
А - лечебная группа.
Пациенты этой группы получают настоящую ударно-волновую терапию.
|
Плотность энергии - 0,09 мДж/мм2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Группа плацебо.
Эта группа пациентов проходит ту же процедуру, что и группа лечения, однако ударные волны не доставляются к сердцу.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ОФЭКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение в AP-CCS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESMR-RCT-IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .