Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van refractaire angina pectoris

17 februari 2013 bijgewerkt door: Medispec

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van de behandeling van patiënten met refractaire angina pectoris met een apparaat voor extracorporele schokgolftherapie van lage intensiteit

In dierstudies is bewezen dat schokgolven met lage intensiteit lokale groei van nieuwe bloedvaten uit bestaande bloedvaten induceren.

De hypothese van deze studie is dat shockwavetherapie de symptomen zou kunnen verbeteren van patiënten met refractaire angina pectoris die niet vatbaar zijn voor revascularisatie met angioplastiek of bypass-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schokgolven met lage intensiteit (1/10 die gebruikt worden bij Lithotripsie) worden afgegeven aan myocardiaal ischemisch weefsel. Schokgolven worden gecreëerd door een speciale generator en worden gefocust met behulp van een schokgolfapplicator. De behandeling wordt begeleid door standaard echocardiografieapparatuur. De schokgolven worden synchroon met de R-golf van de patiënt afgegeven om aritmieën te voorkomen. De behandeling is pijnloos.

Eerst ondergaat de patiënt stress-SPECT-testen om de ischemische gebieden te identificeren. Daarna wordt hetzelfde gebied gelokaliseerd door het ultrasone apparaat en worden de schokgolven gericht op het ischemische gebied. Voor een optimaal resultaat zijn meerdere behandelingen nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische stabiele angina pectoris.
  • Gedocumenteerde myocardsegmenten met reversibele ischemie
  • AP CCS-klasse van III-IV.
  • Stabiele dosering van medicatie die wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Inspanningstolerantietijd < 10 min (aangepaste Bruce)
  • Twee ETT-testresultaten (binnen twee weken) gemiddeld niet meer dan 25% van hun gemiddelde
  • Gedocumenteerde epicardiale coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor angioplastiek of CABG.
  • Een door de IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
  • Levensverwachting van >12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Intraventriculaire trombus
  • Maligniteit in het behandelgebied
  • Ernstige COPD
  • Niet roken tijdens de studieprocedure
  • MI minder dan 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Ernstige klepaandoening
  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
A - Behandelgroep. Patiënten in deze groep krijgen daadwerkelijke shockwavetherapie.
Apparaat: Cardiale Extracorporale Shockwave Therapy-generator (Cardiospec)
Energiedichtheid - 0,09 mJ/mm2
Andere namen:
  • Cardiospec
  • ESMR-therapie
  • Extracorporale Shockwave Myocardiale revascularisatie
Placebo-vergelijker: B
Placebo-groep. Deze groep patiënten ondergaat dezelfde procedure als de behandelde groep, maar er worden geen schokgolven afgegeven aan het hart.
Apparaat: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale trainingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in SPECT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in AP-CCS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medispec

Medewerkers

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESMR-RCT-IL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire angina pectoris

Klinische onderzoeken op Cardiale Extracorporale Shockwave Therapy-generator (Cardiospec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren