Исследование однократной дозы габапентина при транзиторной бессоннице, вызванной опережением фазы сна
1 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, однократное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование габапентина 250 мг и 500 мг при транзиторной бессоннице, вызванной наступлением фазы сна
Целью данного исследования является оценка влияния габапентина по сравнению с плацебо на сон с использованием субъективных измерений сна у субъектов с транзиторной бессонницей, вызванной сдвигом фазы сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
784
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Женщины детородного возраста, использующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью >/= 1 месяц до скрининга
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя история (в течение 2 лет) нарушений сна (чрезмерный храп, обструктивное апноэ во сне, хроническое болезненное состояние)
- Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо за 30 минут до сна
|
|
Экспериментальный: Габапентин 250 мг
|
Габапентин 250 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
Габапентин 500 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
|
|
Экспериментальный: Габапентин 500 мг
|
Габапентин 250 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
Габапентин 500 мг перорально в капсулах за 30 минут до сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная задержка сна
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: Час +13
|
Час +13
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Час +13
|
Час +13
|
|
Субъективное количество пробуждений
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Субъективное пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Субъективное общее время сна
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Субъективная оценка освежения сна
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Субъективная оценка качества сна
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Karolinska Sleep Diary - индекс качества сна (KSD)
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Индивидуальные баллы KSD
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
|
Тест избирательного напоминания Бушке (оценка немедленного припоминания, оценка длительного хранения, общее количество вторжений, оценка отложенного припоминания)
Временное ограничение: Час +8
|
Час +8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- A9451140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .