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Un estudio de dosis única de gabapentina en el insomnio transitorio inducido por un avance de la fase del sueño

1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, multicéntrico de gabapentina 250 mg y 500 mg en el insomnio transitorio inducido por un avance de la fase del sueño

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la gabapentina en comparación con el placebo sobre el sueño, mediante mediciones subjetivas del sueño, en sujetos con insomnio transitorio inducido por un adelanto de la fase del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

784

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable >/= 1 mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 2 años) de trastorno del sueño (ronquidos excesivos, apnea obstructiva del sueño, condición dolorosa crónica)
  • Consumo de drogas recreativas en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo emparejado 30 minutos antes de acostarse
Experimental: Gabapentina 250 mg
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 250 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 500 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse
Experimental: Gabapentina 500 mg
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 250 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse
Droga: Gabapentina
Cápsula oral de 500 mg de gabapentina 30 minutos antes de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Latencia subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: Hora +13
Hora +13
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora +13
Hora +13
Número subjetivo de despertares
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Despertar subjetivo después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Tiempo total de sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Evaluación subjetiva del refrigerio del sueño.
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Evaluación subjetiva de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Karolinska Sleep Diary-Índice de calidad del sueño (KSD)
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Puntuaciones individuales KSD
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8
Prueba de recordatorio selectivo de Buschke (puntuación de recuerdo inmediato, puntuación de almacenamiento a largo plazo, número total de intrusiones, puntuación de recuerdo diferido)
Periodo de tiempo: Hora +8
Hora +8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9451140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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