Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности бапинеузумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера

3 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности бапинеузумаба (Aab 001, Eln115727) у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которые являются носителями аполипопротеина E 4

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности многократных доз бапинезумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Пациенты будут получать либо бапинеузумаб, либо плацебо. Участие каждого пациента продлится примерно 1,5 года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
        • Hornsby Kuringai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3353
        • CDAMS Ballarat Base Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation, Inc.
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Klagenfurt, Австрия, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Австрия, 1220
        • SZ Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Wien, Австрия, A-1220
        • Donauspital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, 1090
        • Instituto Medico Congreso
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Cemic University Hospital
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • Instituto Kremer
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Az. St. Jan Ruddershove 35
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Klinikum
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Centro Internacional de Medicina Avanzda (CIMA)
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • CLONUS
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Vizcalla
      • Baracaldo, Vizcalla, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Ancona, Италия, 60020
        • A.O. Umberto I
      • Brescia, Италия, 25123
        • Clinica Neurologica - II Neurologia
      • Catania, Италия, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Catania, Италия, 95126
        • Unita' Operativa Complessa di Neurologia
      • Chieti, Италия, 66013
        • CeSI (Centro di Scienze dell'invecchiamento) -
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Monza, Италия, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Roma, Италия, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
      • Roma, Италия, 00128
        • Clinica Neurologica
      • Siena, Италия, 53100
        • Università degli Studi di Siena
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion A.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • OCA Hospital
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Нидерланды, 1213 XZ
        • Tergooi ziekenhuizen
    • The Netherlands
      • Haarlem, The Netherlands, Нидерланды, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8014
        • Signet Research
    • NZ
      • Auckland, NZ, Новая Зеландия, 0622
        • The Memory Clinic
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • NZOZ Dom Suer Ryder, Pallmed Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Klinik Chorob Wewnetrznych i
      • Poznan, Польша, 61-289
        • NZOZ "NEURO-KARD" "ILKOWSKI I PARTNERZY" Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Польша, 01-211
        • Oddzial Neurologiczny i Udarowy Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej,
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Psichiatry
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Klinicki Centar Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Diagnostic Imaging Center
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia
      • Michalovce, Словакия, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD3 0DQ
        • Pollard Park Health Centre
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Penarth, Соединенное Королевство, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S35 8QS
        • Grenoside Grange Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Manchester
      • Trafford Park, Manchester, Соединенное Королевство, M32 0UT
        • MAC UK Neuroscience, Research Assessment Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Center for Psychiatric Medicine
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Participant and Clinical Interactions Resources
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Clinical Research Pharmacy-Russell Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Jeffrey S. Gitt, DO, PC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • The Compounding Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • AC Institute, Incorporated
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Associated Neurologists, PC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Bendheim Cancer Center
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Center for Healthy Aging
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale PET Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Hospital Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Moshe Hasbani, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • MR Research Center
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Medical Specialist of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neurostudies.net
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC/NeuroStudies.net, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Univeristy ADCRP
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • General Clincial Research Center (Infusion Location)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • IDS Pharmacy (Drug Receipt). Attn:Hyesson Hong
      • Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Shields MRI
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2945
        • University of Michigan Hospital and Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48110
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor,, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5872
        • University of Michigan Health System
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Pharmcare USA
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Wake Radiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc
    • Ohio
      • Columbs, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Imaging@Martha Moorehouse
      • Columbs, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Cognitive Assessment Clinic
      • Silverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97381
        • Dr. Michael Gabe (Clinic)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hosptial
      • Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
        • Andorra MRI of Flourtown
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational New Drug Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Memory Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UPENN Clinical and Transitional Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02861
        • Simpson's Pharmacy
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Inventive Infusions Solutions
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Pharmacy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2280
        • Waisman Center (PET only)
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Wm S. Middleton Memorial Veterans Hospital
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Финляндия, 20520
        • University of Turku / CRST
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Chu Pellegrin
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital neurologique du Pr A. Vighetto
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre d'Imagerie medicale de Basse Normandie
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Франция, 21033
        • CHU de Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Франция, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Франция, 06000
        • Hôpital Cimiez C.M.R.R.
      • Nice, Франция, 06002
        • Service d'Imagerie Medicale
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Hospital Jean Bernard CIC
      • Reims, Франция, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Rennes Cedex, Франция, 35064
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Франция, 31300
        • CHU Toulouse - Site Casselardit
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7530193
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, Чили
        • Especialidades Medicas LYS
  • Швейцария
      • Thonex-Geneva, Швейцария, CH-1226
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
    • GE
      • Les Acacias, GE, Швейцария, 1227
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1005
        • CHUV Lausanne
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Uppsala, Швеция, 751 09
        • Uppsala Imanet AB
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • ORKI, enheten for radiologi
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Denmar Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Panorama Psychiatry and Memory Clinic
  • Япония
      • Aichi, Япония, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Япония, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Fukuoka, Япония, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Япония, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Япония, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Япония, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Япония, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Hyogo, Япония, 653-0013
        • Kobe City Hospital Org Kobe City Medical Cente West Hp
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kanagawa, Япония, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kyoto, Япония, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Япония, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Япония, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Япония, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Япония, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Япония, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Япония, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-8688
        • National HP.Org.Shizuoka Inst.Epilepsy,Neurological Disorder
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Япония, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вероятной БА с оценкой по шкале MMSE 16–26 и МРТ головного мозга, согласующейся с диагнозом БА.
  • При стабильном состоянии допускается одновременное применение ингибитора холинэстеразы или мемантина.
  • Опекун будет участвовать и сможет посещать клиники вместе с пациентом.

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, отличное от БА, или серьезное психическое расстройство
  • Противопоказания к МРТ головного мозга (например, кардиостимулятор, ликворный анастомоз или инородные металлические предметы в теле)
  • Женщина детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо будет вводиться путем внутривенной инфузии примерно каждые 13 недель до 65-й недели.
Экспериментальный: Бапинеузумаб 0,5 мг/кг
Лекарство: бапинезумаб
Бапинеузумаб 0,5 мг/кг вводят путем внутривенной инфузии примерно каждые 13 недель до 65-й недели.
Другие имена:
  • ААБ-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)/11 общего балла подшкалы на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель

ADAS-Cog представляет собой объективную оценку когнитивной функции, состоящую из нескольких пунктов. Шкала оценивает память, язык и практику с такими элементами, как ориентация, запоминание слов, распознавание слов, идентификация объектов, понимание и выполнение простых задач. Анализ ADAS-Cog для этого исследования был основан на оценке 11 пунктов из следующих пунктов: 1) задание на припоминание слов, 2) называние предметов и пальцев, 3) выполнение команд, 4) конструктивная практика, 5) мыслительная практика, 6) ориентация, 7) распознавание слов, 8) запоминание тестовых инструкций, 9) способность к разговорной речи, 10) трудности с поиском слов в спонтанной речи и 11) понимание.

Эта шкала должна была проводиться обученным и сертифицированным экспертом по психометрии, который не имел доступа к какой-либо информации о пережитых нежелательных явлениях.

ADAS-Cog/11 варьировался от 0 до 70 баллов, при этом более высокие баллы указывали на большую степень ухудшения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение когнитивных нарушений.
Исходный уровень и 78 недель
Изменение общего балла оценки инвалидности при деменции (DAD) по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель

DAD измеряет инструментальную и базовую повседневную активность участников с болезнью Альцгеймера (БА). DAD вводится опекуну участников в форме интервью. Эту шкалу должен был использовать обученный и сертифицированный психометрический оценщик, у которого не было доступа к какой-либо информации о неблагоприятных событиях, пережитых участником.

Эта шкала оценивает способность участников инициировать, планировать и выполнять действия, связанные с гигиеной, одеванием, воздержанием, приемом пищи, приготовлением пищи, телефонными разговорами, прогулками, финансами и перепиской, лекарствами, отдыхом и работой по дому. Каждый пункт может быть оценен как 1 = да, 0 = нет, неприменимо = NA. Общий балл получается путем сложения рейтинга по каждому вопросу и преобразования этого общего балла из 100. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 78 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амилоидной нагрузки мозга по сравнению с исходным уровнем на 71-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 71 неделя
Амилоидная нагрузка в головном мозге, полученная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 11C-питтсбургским соединением B (PIB). Последний является полуколичественной мерой степени фибриллярного амилоида в головном мозге. Измерения ПЭТ PIB проводились в областях коры головного мозга, которые, как было обнаружено, имели наибольшее количество фибриллярного амилоида при вскрытии у участников с диагнозом патология Альцгеймера, а также в областях, в которых сообщалось о самом высоком среднем сохранении сигнала PIB в предыдущих исследованиях ПЭТ с участием участников с вероятным AD. Этот параметр отражает общее отложение амилоида в головном мозге по результатам визуализации. Изменение по сравнению с исходным уровнем измерялось как среднее стандартное отношение значения поглощения (SUVr) в предварительно определенных областях интереса (ROI), оцененное с помощью визуализации PIB PET у подгруппы участников.
Исходный уровень и 71 неделя
Изменение уровня фосфо-тау в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по сравнению с исходным уровнем на 71-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 71 неделя
Биомаркеры Фосфо-тау в спинномозговой жидкости является индикатором повреждения нейронов и нейродегенерации. Считается, что повышение уровней тау, а также специфических видов р-тау является маркером прогрессирующей клеточной дегенерации при БА. Соответственно, снижение относительно исходного уровня тау-белка в спинномозговой жидкости у участников, получавших бапинеузумаб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, может свидетельствовать о снижении потери нейронов у участников, получавших бапинеузумаб.
Исходный уровень и 71 неделя
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью интеграла сдвига границ мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ BBSI) на 71-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 71 неделя
Церебральная атрофия тесно связана с постепенным снижением когнитивных функций при БА и может быть визуализирована с помощью МРТ. Метод BBSI включает в себя позиционное сопоставление серийных 3-мерных МРТ-изображений мозга таким образом, что объемы МРТ-изображения головного мозга сначала регистрируются, а затем вычитаются друг из друга. Как правило, можно ожидать, что показатели атрофии будут ниже, если основное заболевание будет ослаблено эффективным лечением.
Исходный уровень и 71 неделя
Дивергенция влияния на общие баллы ADAS-Cog/11 с 39-й по 78-ю неделю
Временное ограничение: С 39 по 78 неделю
Различия в лечении оцениваются с использованием метода наименьших квадратов (LS) с уровнями факторов, взвешенными в соответствии с общими пропорциями анализируемой популяции. Общий диапазон баллов ADAS-Cog/11 составляет от 0 (наименьшее ухудшение) до 70 (наибольшее ухудшение); отрицательная разница в лечении (бапинеузумаб минус плацебо) говорит в пользу бапинеузумаба. В рамках MMRM для ADAS-Cog/11, описанных для первичных анализов, были сформированы линейные контрасты для проверки возрастающей тенденции различий между бапинеузумабом и плацебо с 39-й недели (9-месячный визит) по 78-ю неделю (18-месячный визит). для каждой переменной, что эквивалентно тестированию положительного наклона различий между каждой группой дозы бапинеузумаба и плацебо с недели 39 по неделю 78. Результаты взяты из смешанной модели на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) для MMRM.
С 39 по 78 неделю
Дивергенция влияния на общие баллы DAD с 39-й по 78-ю неделю
Временное ограничение: С 39 по 78 неделю
Различия в лечении оцениваются с использованием метода наименьших квадратов (LS) с уровнями факторов, взвешенными в соответствии с общими пропорциями анализируемой популяции. Диапазон общего балла DAD составляет от 0 до 100; положительная разница в лечении (бапинеузумаб минус плацебо) благоприятствует бапинеузумабу. В рамках MMRM для ADAS-Cog/11, описанных для первичных анализов, были сформированы линейные контрасты для проверки возрастающей тенденции различий между бапинеузумабом и плацебо с 39-й недели (9-месячный визит) по 78-ю неделю (18-месячный визит). для каждой переменной, что эквивалентно тестированию положительного наклона различий между каждой группой дозы бапинеузумаба и плацебо с недели 39 по неделю 78. Результаты взяты из смешанной модели на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) для MMRM.
С 39 по 78 неделю
Время до первого среднего ухудшения плацебо по общему баллу ADAS-Cog/11 (план анализа Европейского Союза [ЕС])
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Время до первого медианного ухудшения в группе плацебо, определяемое как первый раз, когда участник испытал увеличение (ухудшение) по сравнению с исходным уровнем общего балла ADAS-Cog/11, превышающее или равное среднему ухудшению, наблюдаемому на неделе 78 в группе плацебо. Была представлена ​​оценка Каплана Мейера среднего времени до первого ухудшения состояния после плацебо.
Исходный уровень и 78 недель
Время до первого клинически значимого ухудшения по общему баллу ADAS-Cog/11 (план анализа США [США])
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Время до первого клинически значимого ухудшения было определено как первый раз, когда участник испытал увеличение (ухудшение) общего балла ADAS-Cog/11 по сравнению с исходным уровнем >=7.
Исходный уровень и 78 недель
Время до первого среднего ухудшения плацебо по общему баллу DAD (план анализа ЕС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Время до первого медианного ухудшения в группе плацебо определяли как первый раз, когда участник испытал снижение (ухудшение) общего балла DAD, превышающее или равное среднему ухудшению на 78-й неделе в группе плацебо.
Исходный уровень и 78 недель
Время до первого клинически значимого ухудшения общего балла DAD (анализ США)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Время до первого клинически значимого ухудшения было определено как первый раз, когда участник испытал снижение (ухудшение) общего балла DAD >=12 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 78 недель
Изменение общего балла по шкале зависимости от исходного уровня на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Шкала зависимости (DS) представляет собой инструмент из 13 пунктов, оцениваемый лицами, осуществляющими уход, для определения объема поддержки, необходимой участнику с AD. Общий балл DS колеблется от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на большую потребность в помощи. DS проводился в виде интервью с лицом, осуществляющим уход, во время запланированных учебных посещений.
Исходный уровень и 78 недель
Процент участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем в общем балле ADAS-Cog/11 на 78-й неделе (план анализа ЕС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Сообщалось о проценте участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели общего балла ADAS-Cog/11 ≤0, ≤3 и ≤7 баллов. Чтобы рассчитать время до первого медианного ухудшения плацебо в ADAS-Cog/11, было определено медианное изменение от исходного уровня до 78-й недели среди плацебо-участников популяции анализа mITT. Средние изменения использовались в качестве точек отсчета для определения «ухудшения» для участников исследования с болезнью Альцгеймера. Если среднее изменение общего балла ADAS-Cog/11 от исходного уровня к 78-й неделе среди участников, принимавших плацебо в популяции анализа mITT, составляет 7 баллов, то первое среднее ухудшение при приеме плацебо — это первый раз, когда наблюдается ухудшение по шкале ADAS-Cog/11. Общий балл Cog/11 составляет 7 баллов или более, и ухудшение подтверждается оценкой ADAS-Cog/11 при следующем визите без пропусков.
Исходный уровень и 78 недель
Процент ответивших на общий балл ADAS-Cog/11 на 78-й неделе (план анализа США)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Процент участников, чье увеличение (ухудшение) общего балла ADAS-Cog/11 по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели составило <7.
Исходный уровень и 78 недель
Процент участников с ухудшением по сравнению с исходным уровнем общего балла DAD на неделе 78 (план анализа ЕС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Процент участников, у которых снижение (ухудшение) общего балла DAD по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели составило ≤ 0, ≤ 6 и ≤ 12 баллов. Чтобы рассчитать время до первого медианного ухудшения DAD при применении плацебо, определяли среднее изменение от исходного уровня до 78-й недели среди участников группы mITT, принимавших плацебо. Средние изменения использовались в качестве точек отсчета для определения «ухудшения» для участников исследования с болезнью Альцгеймера. Если среднее изменение общего балла DAD от исходного уровня до 78-й недели среди участников, принимавших плацебо в аналитической популяции mITT, составляет 7 баллов, то первое среднее ухудшение при приеме плацебо — это первый раз, когда наблюдается ухудшение общего балла DAD на 7 баллов. или более, и ухудшение подтверждается оценкой DAD при следующем непропущенном посещении.
Исходный уровень и 78 недель
Процент респондентов по общему баллу DAD на 78-й неделе (план анализа США)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Процент участников, у которых снижение (ухудшение) общего балла DAD по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели составило <12.
Исходный уровень и 78 недель
Изменение общей суммы баллов клинической деменции по сравнению с исходным уровнем (CDR-SOB) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
CDR-SOB — это глобальный инструмент клинического стадирования, который суммирует 6 клинических оценок: 1) память, 2) ориентация, 3) суждение и решение проблем, 4) участие в общественных делах, 5) дом и хобби и 6) личная гигиена. в интервью по шкале оценки клинической деменции (CDR). CDR включает обсуждения с участником и опекуном в структурированном формате. Эта шкала должна была проводиться обученным и сертифицированным глобальным оценщиком, у которого не было доступа к какой-либо информации о неблагоприятных событиях, пережитых участником. Диапазон общей оценки CDR-SOB составляет от 0 (наименьшее ухудшение) до 18 (наибольшее ухудшение); отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3133K1-3001
  • B2521002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2007-005995-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться