Залутумумаб с химиотерапией иринотеканом или без нее при резистентном к цетуксимабу колоректальном раке (GEN206)
3 июля 2023 г. обновлено: Genmab
Рандомизированное исследование фазы I/II с повышением дозы препарата Залутумумаб — человеческого моноклонального антитела к рецептору EGF — с химиотерапией иринотеканом или без нее у пациентов с резистентным к цетуксимабу колоректальным раком, у которых не удалась стандартная химиотерапия и у которых прогрессировало течение или в течение 3 месяцев после прекращения приема цетуксимаба. Базовая терапия
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Залутумумаба отдельно или в комбинации с иринотеканом для лечения пациентов с колоректальным раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1200
- St-Luc University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз КРР
- Документально подтвержденное прогрессирование заболевания
- Неэффективность и/или непереносимость стандартной химиотерапии
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антителами против EGFR, кроме цетуксимаба.
- Ожидаемая выживаемость < 3 месяцев
- Клинически значимое сердечное заболевание и/или неконтролируемые медицинские состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 8 мг/кг
Залутумумаб в комбинации с иринотеканом
|
Раствор для инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 16 мг/кг
Залутумумаб в комбинации с иринотеканом
|
Раствор для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до последующего наблюдения (приблизительно до 1 года)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От первой дозы до последующего наблюдения (приблизительно до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшим общим ответом опухоли (BOR)
Временное ограничение: До 1 года
|
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания в соответствии с критериями RECIST.
Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
Частичный ответ (PR), определяемый как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходный суммарный диаметр наибольшего диаметра.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ), определяемое как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона принимается наименьший суммарный диаметр наибольшего диаметра, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений с момента предшествующего лечения. сканирование.
Стабильное заболевание (SD), определяемое как ответы, не соответствующие CR, PR или PD.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Aladdin, ICTM, Genmab
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mano M, Hendlisz A, Machiels JP, Ehrnrooth E, Aladdin H, Van Laethem JL. Phase I trial of zalutumumab and irinotecan in metastatic colorectal cancer patients who have failed irinotecan and cetuximab based therapy. J Clin Oncol 27 2009 (suppl;abstr e15028)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Залутумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GEN206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .