Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zalutumumab med eller utan irinotekan kemoterapi vid Cetuximab-refraktär kolorektal cancer (GEN206)

3 juli 2023 uppdaterad av: Genmab

En dosupptrappad, randomiserad fas I/II-studie av Zalutumumab - en human monoklonal anti-EGF-receptorantikropp - med eller utan irinotecan kemoterapi hos patienter med refraktär kolorektalcancer med cetuximab som har misslyckats med standardkemoterapi och framskridit under eller inom 3 månader efter upphörande av Cetuximab Baserad terapi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av Zalutumumab ensamt eller i kombination med irinotekan för behandling av patienter med kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • St-Luc University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor är ≥ 18 år
  2. Bekräftad diagnos av CRC
  3. Dokumenterad sjukdomsprogression
  4. Misslyckande och/eller intolerans mot standardkemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med andra anti-EGFR-antikroppar än cetuximab
  2. Förväntad överlevnad < 3 månader
  3. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom och/eller okontrollerade medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab i kombination med irinotekan
Läkemedel: Zalutumumab
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • HuMax-EGFr
Experimentell: Zalutumumab 16 mg/kg
Zalutumumab i kombination med irinotekan
Läkemedel: Zalutumumab
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • HuMax-EGFr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till uppföljning (upp till cirka 1 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från första dosen till uppföljning (upp till cirka 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa totala tumörrespons (BOR)
Tidsram: Upp till 1 år
BOR definieras som det bästa svaret som registrerats från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller återfall enligt RECIST-kriterier. Komplett respons (CR) definierad som försvinnandet av alla målskador. Partiell respons (PR) definierad som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens. Progressiv sjukdom (PD) definierad som en ökning med minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner sedan föregående skanna. Stabil sjukdom (SD) definieras som svar som inte uppfyller CR, PR eller PD.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Utredare

  • Studierektor: Hassan Aladdin, ICTM, Genmab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Mano M, Hendlisz A, Machiels JP, Ehrnrooth E, Aladdin H, Van Laethem JL. Phase I trial of zalutumumab and irinotecan in metastatic colorectal cancer patients who have failed irinotecan and cetuximab based therapy. J Clin Oncol 27 2009 (suppl;abstr e15028)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (Beräknad)

15 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Zalutumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera