Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика хронической болезни «трансплантат против хозяина» (cGvHD) с ATG или без нее перед трансплантацией стволовых клеток (SCT) от HLA-идентичных братьев и сестер у пациентов с острым лейкозом

12 мая 2015 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Профилактика хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cGvHD) с использованием или без анти-Т-лимфоцитарного глобулина (ATG Fresenius) Предшествующая аллогенная трансплантация периферических стволовых клеток от HLA-идентичных братьев и сестер после миелоаблативного кондиционирования у пациентов с острым лейкозом: рандомизированная фаза III -изучать

Это многоцентровое проспективное исследование III фазы предназначено для сравнения введения АТГ ФРЕЗЕНИУС с БЕЗ введения АТГ ФРЕЗЕНИУС в режиме миелоаблативного кондиционирования с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток от HLA-идентичных братьев и сестер у пациентов с острым лейкозом. Это клиническое исследование должно показать, что введение ATG FRESENIUS снижает риск хронической реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток от HLA-идентичных братьев и сестер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый миелоидный лейкоз в первой или последующей полной ремиссии (de-novo или вторичный ОМЛ)
  • Острый лимфобластный лейкоз в первой или последующей полной ремиссии
  • Возраст пациента: 18 - 65 лет
  • Миелоаблативное стандартное кондиционирование
  • HLA-идентичный родственный брат (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 и HLA-DQB1)
  • Отсутствие серьезных нарушений функции органов
  • Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Отсутствие полной ремиссии на момент рандомизации

  • Тяжелые необратимые заболевания почек, печени, легких или сердца, такие как

    • Общий билирубин, SGPT или SGOT в 5 раз выше нормального уровня
    • фракция выброса левого желудочка <30%
    • Клиренс креатинина <30 мл/мин
    • DLCO <35% и/или постоянное получение дополнительного кислорода
  • Положительная серология на ВИЧ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные психические или психологические расстройства
  • Прогрессирующая инвазивная грибковая инфекция на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от HLA-идентичных братьев и сестер, ПОЛУЧАЮЩИХ АТГ в режиме кондиционирования
Лекарство: ATG FRESENIUS (анти-лимфоцитарный-глобулин)
режим кондиционирования с ATG: дозировка ATG FRESENIUS: 10 мг/кг/день (день -3, -2, -1) при рандомизации Группа A
Лекарство: ATG FRESENIUS (анти-лимфоцитарный-глобулин)
режим кондиционирования БЕЗ АТГ при рандомизации Группа B
Другой: Б
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от HLA-идентичных братьев и сестер, НЕ ПОЛУЧАЮЩИХ АТГ в режиме кондиционирования
Лекарство: ATG FRESENIUS (анти-лимфоцитарный-глобулин)
режим кондиционирования с ATG: дозировка ATG FRESENIUS: 10 мг/кг/день (день -3, -2, -1) при рандомизации Группа A
Лекарство: ATG FRESENIUS (анти-лимфоцитарный-глобулин)
режим кондиционирования БЕЗ АТГ при рандомизации Группа B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение кумулятивной частоты хронической РТПХ (ограниченной или обширной) после аллогенной ТСК у HLA-идентичных братьев и сестер с анти-Т-лимфоцитарным глобулином или без него через 2 года после трансплантации
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение: острая РТПХ/качество жизни/смертность, связанная с лечением/токсичность/общая выживаемость/выживаемость без прогрессирования/приживление/выживаемость без хронической РТПХ
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации
частота инфекций/НЯ и НР
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATGFamilyStudy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ATG FRESENIUS (анти-лимфоцитарный-глобулин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться