Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных доз кроличьего ATG-Fresenius с циклоспорином при лечении приобретенной апластической анемии (ATG)

3 апреля 2016 г. обновлено: MEHWESH TAJ, National Institute of Blood Disease Center, Pakistan

Протокол для сравнения двух различных схем кролика ATG-Fresenius с циклоспорином при лечении приобретенной апластической анемии

Приобретенная апластическая анемия является одной из наиболее частых причин недостаточности костного мозга на Востоке (Пакистан).

  • Первым вариантом лечения является аллогенная трансплантация костного мозга, которая является обширным вариантом лечения и также требует полностью совместимого донора, идентичного HLA, поэтому вряд ли 25% наших пострадавших пациентов получают возможность для ТКМ.
  • Вариант лечения второй линии обслуживает большую часть пациентов (тяжелая и нетяжелая АА), а также тех, у кого нет донора, идентичного HLA.

Ранее многие протоколы использовались в прошлом для лечения ATG + CsA, этот протокол лечения специально касается двух разных режимов ATG для изучения его эффективности, долговечности и долгосрочных эффектов. Будут использоваться следующие дозы:

  • ЦсА+АТГ по 10 мг/кг в течение 3 дней
  • ЦсА+АТГ по 10 мг/кг в течение 5 дней

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апластическая анемия (АА) характеризуется панцитопенией с гипоклеточным костным мозгом при отсутствии дисплазии, инфильтрации или фиброза. Рекомендуемые варианты лечения первой линии включают аллогенную трансплантацию костного мозга донором-родственником, совместимым по HLA. Однако из-за отсутствия HLA-совместимого донора-родственника или из-за других сопутствующих заболеваний и возраста вторым выбором лечения является антитимоцитарный глобулин (ATG) и циклоспорин (CsA).

Кролик ATG (Fresenius) никогда ранее не тестировался для лечения апластической анемии у пакистанского населения. Мы предлагаем, чтобы этот исследователь инициировал исследование, в котором будут сравниваться два разных протокола кролика ATG-Fresenius, 10 мг/кг в течение 3 дней и 10 мг/кг в течение 5 дней вместе с CsA у пакистанских пациентов, страдающих АА. Субъекты будут иметь нетяжелую (NSAA) и тяжелую AA (SAA), которые не являются подходящими кандидатами на аллогенную трансплантацию костного мозга. Пациенты будут рандомизированы в две равные группы с одинаковыми биологическими характеристиками. Обе руки будут получать АТГ-Фрезениус и ЦсА в одинаковых дозах с разной продолжительностью лечения. Позже они продолжат прием CsA в течение как минимум 12 месяцев, и, если будет достигнут ответ, снижение дозы будет происходить медленнее в течение следующих 6 месяцев.

Первичной конечной точкой является документирование количества доз, необходимых для каждого из двух режимов дозирования для получения ответа, достижения надира абсолютного числа лимфоцитов 200 см3. Вторичными конечными точками являются краткосрочная безопасность ATG-Fresenius, изменение абсолютного количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем в обеих группах, изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, изменение абсолютного количества ретикулоцитов, количество единиц крови, необходимое до 8 недель и 26 недель, количество доз тромбоцитов, необходимых до 8 недель и 26 недель, рецидив, частота ответа через 6 и 12 месяцев, клональная эволюция в ПНГ, миелодисплазию или острый лейкоз. Длительный курс CsA будет оцениваться отдельно на предмет его эффективности в снижении поздних случаев рецидива и эволюции по сравнению с историческими контрольными данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MEHWESH TAJ, MBBS,FCPS
  • Номер телефона: +923002581491
  • Электронная почта: mehweshfaisal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tahir S Shamsi, MBBS,FRCPath
  • Номер телефона: +9233452383956
  • Электронная почта: shamsi@super.net.pk

Места учебы

  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 75950
        • Рекрутинг
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
        • Контакт:
          • MEHWESH TAJ, MBBS,FCPS
          • Номер телефона: +923002581491
          • Электронная почта: mehweshfaisal@gmail.com
        • Контакт:
          • TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath
          • Номер телефона: +923452383956
          • Электронная почта: shamsi@super.net.pk
        • Главный следователь:
          • TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath
        • Младший исследователь:
          • MEHWESH TAJ, MBBS,FCPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

я. Тяжелая апластическая анемия характеризуется: клеточностью костного мозга

Не менее двух из следующих:

а. Абсолютное количество нейтрофилов < 500/мкл b. Количество тромбоцитов < 20 000/мкл c. Абсолютное количество ретикулоцитов в возрасте 2 лет ii. Вес > 9 кг

Критерий исключения:

я. Диагностика анемии Фанкони ii. Доказательства клонального расстройства по цитогенетике. Пациенты с очень тяжелой нейтропенией (ANC < 200/мкл) будут исключены iii. Отказ BMT iv. Предыдущая иммуносупрессивная терапия АТГ, АЛГ, алемтузумабом или высокими дозами циклофосфамида v. Инфекция, не отвечающая адекватно на соответствующую терапию vi. Серологические признаки ВИЧ-инфекции vii. Неспособность прекратить прием травяных добавок или другой альтернативный подход к лечению в течение 2 недель после регистрации viii. Умирающий статус или сопутствующие печеночные, почечные, сердечные, неврологические, легочные, инфекционные или метаболические заболевания такой тяжести, что они исключают способность пациента переносить протокольную терапию, или что вероятна смерть в течение 7-10 дней ix. Карцинома в анамнезе, которая не считается излеченной (за исключением местной шейки матки, базально-клеточной или плоскоклеточной) x. Беременность в настоящее время или нежелание принимать оральные контрацептивы или воздерживаться от беременности при наличии детородного потенциала xi. Не в состоянии понять исследовательский характер исследования или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АТГ-Фрезениус 3 дня
В одной группе будет вводиться инъекционный АТГ-Фрезениус по 10 мг/кг в течение 3 дней вместе с капсульным циклоспорином 5 мг/кг в течение 6 месяцев с последующим очень медленным снижением дозы.
Лекарство: ATG-fresenius

мы создадим 2 руки в соответствии с таблицей рандомизации. Обе группы будут получать АТГ-Фрезениус, но по двум разным схемам.

первая группа будет получать ATG-F по 10 мг/кг в течение 3 дней, а вторая группа будет получать ту же дозу ATG-F, но в течение 5 дней.

Другие имена:
  • Кролик АТГ
  • АТГ-Ф
Экспериментальный: АТГ-Фрезениус 5 дней
В другой группе инъекция ATG будет вводиться в дозе 10 мг/кг в течение 5 дней (другой режим дозирования, в соответствии с рандомизацией) с циклоспорином в капсулах в дозе 5 мг/кг (та же доза) в течение 6 месяцев с последующим очень медленным снижением дозы. Имеется разница в днях лечения, т.е. 5 дней.
Лекарство: ATG-fresenius

мы создадим 2 руки в соответствии с таблицей рандомизации. Обе группы будут получать АТГ-Фрезениус, но по двум разным схемам.

первая группа будет получать ATG-F по 10 мг/кг в течение 3 дней, а вторая группа будет получать ту же дозу ATG-F, но в течение 5 дней.

Другие имена:
  • Кролик АТГ
  • АТГ-Ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
абсолютные показатели крови, не соответствующие критериям апластической анемии
Временное ограничение: 6 месяцев

Ответ определяется как количество анализов крови, которые больше не соответствуют стандартным («Camitta») критериям тяжелой панцитопении при САА, что эквивалентно 2 из следующих значений, полученных при 2 серийных измерениях анализа крови с интервалом не менее одной недели в контрольные моменты времени (3, 6). и 12 месяцев).

-Для документирования количества доз, необходимых для каждого из двух режимов дозирования, чтобы вызвать повышение количества нейтрофилов и тромбоцитов для достижения надира абсолютного количества лимфоцитов 200 см/мл. Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл Количество тромбоцитов > 20 000/мкл Количество ретикулоцитов > 60 000/мкл
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
трансфузионная зависимость после лечения АТГ
Временное ограничение: 2 года

Задокументировать краткосрочную безопасность ATG-Fresenius через 8 недель, 12 недель и затем через 26 недель в каждой группе.

  • Количество единиц крови, необходимое до 8 недель и 26 недель
  • Необходимое количество доз тромбоцитов до 8 недель и 26 недель
2 года
стойкое улучшение показателей крови после АТГ
Временное ограничение: 2 года
Документировать изменение абсолютного количества нейтрофилов, ретикулоцитов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в каждой группе через 8 недель, 12 недель и затем через 26 недель.
2 года
краткосрочная безопасность ATG и клональная эволюция
Временное ограничение: 26 недель
задокументировать краткосрочную безопасность АТГ и развитие любой клональной эволюции в ПНГ, миелодисплазию или острый лейкоз у пациента
26 недель
частота ответа на лечение АТГ
Временное ограничение: 2 года
задокументировать частоту ответа на лечение циклоспорином ATG+ у пациентов с нетяжелой и тяжелой апластической анемией через 6, 12 и 24 месяца.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Blood Disease Center, Pakistan

Следователи

  • Главный следователь: TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
  • Директор по исследованиям: MEHWESH TAJ, MBBS, FCPS, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
  • Учебный стул: UZMA RIZVI, MBBS, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIBD2571975

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные сохраняются в исследовательском отделе NIBD под руководством PI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ATG-fresenius

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться