Стабилизация вертельного перелома винтовой пластиной TRAUMAX (TRAUMAX)
10 сентября 2014 г. обновлено: Integra LifeSciences Services
Целью данного исследования является оценка стабилизации вертельного перелома с помощью винтовой пластины TRAUMAX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Переломы шейки бедра являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. По прогнозам, к 2050 году нынешняя заболеваемость возрастет в четыре раза во всем мире. Этот недуг, очевидно, связан со старением населения и отсутствием систематической профилактики остеопороза.
Это приводит к созданию минимально инвазивного или даже чрескожного имплантируемого материала для остеосинтеза, который сочетает в себе:
- известная надежность остеосинтеза винтовой пластиной со стволом,
- безопасность фиксации с концепцией Surfix, фиксация винтов к пластине стопорными винтами,
- модульность благодаря выбору между 3 размерами ствола,
- создание простого материала, облегчающего оперативное вмешательство малоинвазивным доступом.
TRAUMAX соответствует всем этим характеристикам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital d'Instruction des Armées R. Picqué
-
Brest, Франция
- CHU La Cavale Blanche
-
La Roche sur Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Mayenne, Франция
- Centre Hospitalier du Nord Mayenne
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Antoine
-
Saint Cyr sur loire, Франция
- Clinique de l'Alliance
-
Saint Jean, Франция
- Nouvelle Clinique de l'Union et du Vaurais
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Villeneuve sur lot, Франция
- Centre Hospitalier Saint Cyr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с вертельным переломом, которому хирург посоветовал использовать винтовую пластину TRAUMAX.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст > 18
- с вертельным переломом, которым хирург посоветовал использовать винтовую пластину TRAUMAX
Критерий исключения:
- Больной с острой инфекцией
- Пациент со значительным износом кости, который не позволяет правильно установить винты в кости.
- Пациент с оценкой ASA 4 или 5
- Пациент, у которого время между переломом и операцией может превышать 8 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость консолидации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений из-за устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция функциональных показателей (Parker, ADL, Katz, Robinson) до перелома и после вмешательства.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Оценка PMA
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
время работы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Продолжительность использования усилителя яркости во время вмешательства
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Рентгенологическое положение аппарата
Временное ограничение: 5 дней, 3 и 6 месяцев
|
5 дней, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHIRON Philippe, CHU Rangueil, Toulouse, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECON-EMEA-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .