- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00784745
Является ли резистентность к инсулину и/или непереносимость глюкозы патогенетической в развитии сниженного инкретинового эффекта?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы собираемся изучить эффект инкретина до и после развития резистентности к инсулину и/или непереносимости глюкозы. Инкретиновый эффект представляет собой повышенный ответ инсулина, наблюдаемый после перорального введения, в отличие от внутривенного введения глюкозы с идентичными профилями глюкозы в плазме. Этот эффект усиления инсулина значительно снижается при диабете 2 типа.
Поскольку развитию диабета 2 типа предшествует резистентность к инсулину и непереносимость глюкозы, мы хотели изучить эффект инкретина на ранних стадиях диабета 2 типа.
Для этого мы хотим вызвать резистентность к инсулину и/или непереносимость глюкозы. Это достигается за 5 дней лечения дексаметазоном.
Эффект инкретина в этом исследовании будет изучен с помощью 3 исследований до лечения и через 3 дня после лечения.
День 1: пероральная глюкозная проба с 75 г глюкозы.
Субъекта просят выпить 75 г глюкозы, взвешенной в 300 мл воды. В течение 4 часов теста мы берем кровь в разное время исследования для определения концентрации: глюкозы, ГПП-1, ГИП, глюкагона, инсулина и с-пептида.
День 2: Внутривенная глюкоза
Мы дублируем кривую глюкозы, полученную с 1-го дня. Мы также берем кровь во время этого теста с тем же концом, что и в день 1.
День 3: Смешанное питание.
Испытуемым подается смешанная еда. Во время этого 4-часового теста мы берем кровь, чтобы изучить реакцию на стандартизированный прием пищи. Тест включает забор крови, как описано для других дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2300
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- европеоиды старше 20 лет
- Нормальная толерантность к глюкозе по критериям ВОЗ
- Родственник первой степени родства и как минимум 1 родственник второй степени родства с диабетом 2 типа
- Нормальный гемоглобин
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевание печени (ALAT/ASAT > 2 раз выше нормы)
- Заболевание почек (S-креатинин > 130 микромоль и/или альбуминурия)
- Заболевание сердца (NYHA II, III или IV)
- Лечение лекарствами, которое нельзя приостанавливать
- Беременность грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дексаметазон
|
2 мг утром и вечером в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дополнительный ответ GLP-1 во время теста со смешанной пищей. Оценивается как AUC во время 4-часового теста.
Временное ограничение: 4 часа (во время теста смешанного питания)
|
4 часа (во время теста смешанного питания)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thure Krarup, dr. med., Bispebjerg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henriksen JE, Alford F, Ward GM, Beck-Nielsen H. Risk and mechanism of dexamethasone-induced deterioration of glucose tolerance in non-diabetic first-degree relatives of NIDDM patients. Diabetologia. 1997 Dec;40(12):1439-48. doi: 10.1007/s001250050847.
- Jensen DH, Aaboe K, Henriksen JE, Volund A, Holst JJ, Madsbad S, Krarup T. Steroid-induced insulin resistance and impaired glucose tolerance are both associated with a progressive decline of incretin effect in first-degree relatives of patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2012 May;55(5):1406-16. doi: 10.1007/s00125-012-2459-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- H-D-2008-087
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .