ATAC - Pharmacokinetics (PK) Sub-Protocol
14 мая 2009 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomised, Double Blind Trial to Assess the Pharmacokinetics of Arimidex Alone, Nolvadex Alone, or Arimidex and Nolvadex in Combination, When Used as Adjuvant Treatment for Breast Cancer in Postmenopausal Women
To assess the effect of ARIMIDEX on the pharmacokinetics of tamoxifen and the effects of tamoxifen on the pharmacokinetics of ARIMIDEX..
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9358
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Eligible for entry into the main ATAC trial 1033IL/0029
- Patients must have been taking ATAC trial medication for at least 3 months (i.e. patients must have reached at least visit 2 of the main ATAC study)
- Patients should be taking their medication in the mornings for at least 3 months
- Patients must be 100% compliant over the preceding fourteen days
Exclusion Criteria:
- Excluded from entry into the main ATAC trial (1033IL/0029)
- Patients whose concurrent treatment includes diazepam or drugs which might affect tamoxifen steady state levels or steroid hormone status. These include ketoconazole (antifungal) or related compounds
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Аримидекс 1 мг + Нолвадекс плацебо
|
1 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Аримидекс плацебо + Нолвадекс 20 мг
|
1 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
20 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Аримидекс 1мг + Нолвадекс 20мг
|
20 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Steady state plasma trough concentrations of tamoxifen, desmethyltamoxifen and anastrozole
Временное ограничение: 24±4 hours after previous dose
|
24±4 hours after previous dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 1033IA/0029
- D5392C02301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .