Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATAC - Pharmacokinetics (PK) Sub-Protocol

14. maj 2009 opdateret af: AstraZeneca

A Randomised, Double Blind Trial to Assess the Pharmacokinetics of Arimidex Alone, Nolvadex Alone, or Arimidex and Nolvadex in Combination, When Used as Adjuvant Treatment for Breast Cancer in Postmenopausal Women

To assess the effect of ARIMIDEX on the pharmacokinetics of tamoxifen and the effects of tamoxifen on the pharmacokinetics of ARIMIDEX..

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9358

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eligible for entry into the main ATAC trial 1033IL/0029
  • Patients must have been taking ATAC trial medication for at least 3 months (i.e. patients must have reached at least visit 2 of the main ATAC study)
  • Patients should be taking their medication in the mornings for at least 3 months
  • Patients must be 100% compliant over the preceding fourteen days

Exclusion Criteria:

  • Excluded from entry into the main ATAC trial (1033IL/0029)
  • Patients whose concurrent treatment includes diazepam or drugs which might affect tamoxifen steady state levels or steroid hormone status. These include ketoconazole (antifungal) or related compounds

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
Medicin: Anastrozol
1 mg oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Arimidex
Aktiv komparator: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
Medicin: Anastrozol
1 mg oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Tamoxifen
20 mg, oralt, én gang dagligt
Andre navne:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
Medicin: Tamoxifen
20 mg, oralt, én gang dagligt
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady state plasma trough concentrations of tamoxifen, desmethyltamoxifen and anastrozole
Tidsramme: 24±4 hours after previous dose
24±4 hours after previous dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

4. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1033IA/0029
  • D5392C02301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner