Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лабораторное школьное дневное исследование для CONCERTA детей старшего возраста с СДВГ

24 апреля 2014 г. обновлено: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Исследование ABC: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке академического, поведенческого и когнитивного воздействия CONCERTA на детей старшего возраста с СДВГ

Целью этого исследования является определение того, является ли исследуемый препарат CONCERTA (метилфенидат HCl) безопасным и эффективным для улучшения успеваемости и поведения у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза заключается в том, что CONCERTA (метилфенидат HCl) безопасен и эффективен для улучшения академической успеваемости и поведения у детей с СДВГ по сравнению с плацебо, что было продемонстрировано с использованием определенных показателей исследования. Это двойное слепое (ни участник, ни исследователь не знают название назначенного исследуемого препарата), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), плацебо-контролируемое перекрестное исследование, оценивающее академические, поведенческие и когнитивные эффекты CONCERTA (метилфенидат HCl). ) у детей старшего возраста с СДВГ. Это означает, что все подходящие дети будут получать лечение метилфенидатом гидрохлоридом на протяжении всего исследования (периоды титрования и оценки) и неактивными таблетками (плацебо) в один из двух дней лабораторных занятий. В другой день лабораторного класса они получат свою обычную дозу метилфенидата HCl. Первичной переменной эффективности в этом исследовании является оценка попытки выполнения математического теста постоянного продукта (PERMP). Вторичные измерения включают: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn и Pelham), тесты на невнимательность, беглость чтения и понимание, а также память. Оценка будет проводиться в течение каждого из дней лабораторной оценки (12,5 часов). Участников будут оценивать на наличие нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Пациенты будут начинать лечение перорально КОНЦЕРТОЙ (метилфенидат HCl) в дозе 18 мг в начале исследования и продолжать утреннюю дозу, увеличивая ее каждые 3–7 дней, пока не будет достигнута оптимальная доза до максимальной 54 мг/день. Подходящие пациенты останутся в исследовании максимум на 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СДВГ всех подтипов (кроме не уточненных)
  • Пациенты с общей шкалой оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ RS-IV) > = 90-го процентиля по отношению к общей популяции детей по возрасту и полу
  • Пациенты, которые в настоящее время получают лекарства от СДВГ, должны неадекватно контролировать свою текущую дозу стимуляторов и соответствовать этим критериям во время скринингового визита.
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Возможность регулярно посещать школу.

Критерий исключения:

  • Предполагаемый балл IQ по полной шкале 80 или ниже
  • Тяжелая неспособность к обучению
  • История или текущий первичный диагноз: тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения, психотические расстройства, первазивное расстройство развития, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство сна, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, хроническое тиковое расстройство, личная или семейная история синдрома Туретта
  • Вес < 3-го процентиля для возраста
  • История госпитализации для лечения настроения, тревоги или психотического расстройства
  • История неудачного ответа на метилфенидат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
CONCERTA (метилфенидат HCl) / Оптимальная доза плацебо для субъекта (18–54 мг) один раз в день в течение Дня лабораторного обучения № 1 и плацебо один раз в день в День лабораторного обучения № 2
Лекарство: CONCERTA (метилфенидат гидрохлорид) / плацебо
Оптимальная доза субъекта (18 мг-54 мг) один раз в день в течение Дня лабораторного обучения № 1 и плацебо один раз в день в День лабораторного обучения № 2.
Экспериментальный: 2
Плацебо/ КОНЦЕРТ (метилфенидат гидрохлорид) Плацебо один раз в день в день лабораторного обучения № 1 и оптимальная доза субъекта (18–54 мг) один раз в день в течение дня лабораторного обучения № 2
Лекарство: Плацебо/ КОНЦЕРТ (метилфенидат HCl)
Плацебо один раз в день в день лабораторного обучения № 1 и оптимальная доза субъекта (18–54 мг) один раз в день в течение дня лабораторного обучения № 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка попытки математического теста постоянного продукта за час 4 (PERMP-Attempted)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
PERMP (диапазон: 0, 400) — это показатель академической продуктивности детей до 14 лет. Эти математические задания обеспечивают объективную меру внимания и точности расчетов. Уровень сложности определяется на предварительном тесте по математике. В последующих лабораторных школьных оценках использовалась серия 10-минутных математических тестов (5 страниц по 80 математических задач на каждой, всего 400 доступных задач). Дети оценивались по количеству попыток решения задач. Большее количество попыток решения задач свидетельствовало о большем внимании к деталям (более высокий балл предпочтительнее)
Час 4 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 4 Правильный результат теста по математике постоянного продукта (PERMP-Correct)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
PERMP (диапазон: 0, 400) — это показатель академической продуктивности детей до 14 лет. Эти математические задания обеспечивают объективную меру внимания и точности расчетов. Уровень сложности определяется предварительным тестом по математике, который проводится во время визита 2. В ходе последующих школьных лабораторных оценок использовалась серия 10-минутных математических тестов (5 страниц по 80 математических задач на каждой, всего 400 доступных задач). Дети оценивались по количеству правильно решенных задач. Большее количество правильных задач из тех, что были предприняты, свидетельствовало о большей точности.
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Час 4 Шкала Суонсона, Коткина, Алджера, М-Флинна и Пелхэма для поведения (SKAMP-Deportment)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимым наблюдателем (учителем) нарушений поведения ребенка в классе. SKAMP-Deportment (SKAMP-D) (диапазон: 0, 36) представляет собой сумму оценок по 6 элементам поведения (взаимодействие с другими детьми, взаимодействие со взрослыми, сохранение тишины, пребывание на месте, выполнение указаний учителя и следование указаниям учителя). правила класса). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале ухудшения (0 = нормальное, 6 = максимальное ухудшение), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn and Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимым наблюдателем (учителем) нарушений поведения ребенка в классе. SKAMP-Attention (SKAMP-A) (диапазон: 0, 42) представляет собой сумму оценок по 7 элементам внимания (начало работы, выполнение задач, участие в деятельности, выполнение переходов между действиями, выполнение поставленных задач, точное выполнение работы). , а также быть аккуратным и осторожным при письме или рисовании). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале ухудшения (0 = нормальное, 6 = максимальное ухудшение), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 4 Шкала Суонсона, Коткина, Алджера, М-Флинна и Пелхэма для композита (SKAMP-Composite)
Временное ограничение: Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимым наблюдателем (учителем) нарушений поведения ребенка в классе. Составной балл (диапазон: 0, 78) для переменной SKAMP (всего 13 пунктов) был получен путем суммирования баллов подшкал SKAMP-D и SKAMP-A. Более низкий балл был предпочтительнее, так как более высокий балл свидетельствовал о большем поведенческом нарушении.
Час 4 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Составной пороговый балл СДВГ
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
TOVA (диапазон: неограниченный) — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, обеспечивающий меру внимания. Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность, более низкие баллы указывают на худшую производительность. Клиническая интерпретация: баллы СДВГ -1,80 или ниже (<= -1,80) считаются выходящими за пределы нормы баллы выше -1,80 (> -1,80) считаются неубедительными (то есть ни как СДВГ, ни как как нормальные).
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Время реакции Стандартный балл
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
TOVA (диапазон: неограниченный) — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, обеспечивающий меру внимания. Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность, более низкие баллы указывают на худшую производительность. Клиническая интерпретация: баллы ниже 80 считаются отклонением от нормы, 80-85 баллов считаются пограничными, а баллы выше 85 считаются в пределах нормы.
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Стандартная оценка вариабельности времени реакции
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
TOVA (диапазон: неограниченный) — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, обеспечивающий меру внимания. Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность, более низкие баллы указывают на худшую производительность. Клиническая интерпретация: баллы ниже 80 считаются отклонением от нормы, 80-85 баллов считаются пограничными, а баллы выше 85 считаются в пределах нормы.
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5.5 Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML-2) Окна пальцев в обратном порядке
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
WRAML-2 (диапазон: 0, 28) предназначен для оценки способности ребенка к обучению и запоминанию информации, состоит из 9 субтестов, из которых можно рассчитать 4 суммарных индекса: индекс вербальной памяти, индекс зрительной памяти, индекс обучаемости и общий индекс памяти. Во время этого теста исследователь указывал на все более и более длинные ряды окон на карточке со скоростью 1 место в секунду, а затем ребенка просили воспроизвести последовательность точно в обратном порядке. За каждую правильно воспроизведенную последовательность начислялся один балл, а после трех последовательных ошибок тест прерывался.
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5.5 Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML-2) Finger Windows Forward
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
WRAML-2 (диапазон: 0, 28) предназначен для оценки способности ребенка к обучению и запоминанию информации, состоит из 9 субтестов, из которых можно рассчитать 4 суммарных индекса: индекс вербальной памяти, индекс зрительной памяти, индекс обучаемости и общий индекс памяти. Во время этого теста исследователь указывал на все более и более длинные серии окон на карточке со скоростью 1 место в секунду, а затем ребенка просили точно воспроизвести эту последовательность. За каждую правильно воспроизведенную последовательность начислялся один балл, а после трех последовательных ошибок тест прерывался.
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Комиссии Стандартный балл
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
TOVA (диапазон: неограниченный) — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, обеспечивающий меру внимания. Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность, более низкие баллы указывают на худшую производительность. Клиническая интерпретация: баллы ниже 80 считаются отклонением от нормы, 80-85 баллов считаются пограничными, а баллы выше 85 считаются в пределах нормы.
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5,5 Шкала интеллекта Векслера для детей - 3-е изд. (WISC-III-PI) Диапазон цифр назад
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Каждому ребенку в отдельности была дана последовательность чисел, причем последовательность становилась все длиннее. Затем ребенка просили повторить цифры в той же последовательности либо вперед, либо назад. Каждая длина последовательности была предпринята дважды. Испытание было завершено после неудачи в обоих испытаниях любой длины последовательности. Один балл присуждался, если участник прошел только 1 испытание длины последовательности. Ноль баллов давался, если участник провалил оба испытания. Максимальные исходные баллы составляли 16 вперед и 14 назад. Более высокий балл указывал на лучшую память и внимание (диапазон: 0, 14).
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Грея Тест на чтение без звука (GSRT) Коэффициент чтения
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Тест Грея на чтение про себя (GSRT) Коэффициент чтения — это надежная, проверенная мера понимания прочитанного, проводимая в группе в течение первых получаса домашнего задания (диапазон: 0, без ограничений). Более высокий балл предпочтительнее, так как это означает, что на большее количество вопросов были даны правильные ответы.
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 7.5 Тест навыков письма (пересмотренный) (THS-R) Стандартный балл
Временное ограничение: Час 7.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
THS-R (диапазон: неограниченный) — это стандартизированная неопределенная оценка, предназначенная для оценки нейросенсорной интеграции, проявляющейся в рукописном и скорописном письме. Тест включает в себя субтесты: написание по памяти или под диктовку букв алфавита по порядку, однозначных чисел не по порядку, выделенных слов и списывание выделенных букв, слов и предложений. Каждый субтест оценивался от нуля (плохо сформированные буквы) до 3 (идеально сформированные буквы). 100 — нормальное среднее значение; баллы ниже 100 указывают на то, что результаты хуже, чем обычно, баллы выше 100 указывают на то, что результаты лучше, чем обычно.
Час 7.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 3.5 Динамические показатели базовых навыков ранней грамотности (DIBELS)
Временное ограничение: Час 3,5 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
DIBELS (диапазон: 0, 376), используемый для оценки беглости чтения, состоит из стандартизированных, индивидуально применяемых мер раннего развития грамотности. Эти короткие (1 минута) измерения беглости речи были разработаны на основе основных областей ранней грамотности для оценки развития фонологической осведомленности, понимания алфавита, а также автоматизма и беглости. Использовался только компонент беглости абзаца DIBELS, соответствующего возрасту/классу. Более высокий балл указывал на лучшую производительность, поскольку он представлял, что испытуемый правильно прочитал в устной форме большее количество слов за отведенное время.
Час 3,5 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5,5 Шкала интеллекта Векслера для детей - 3-е изд. (WISC-III-PI) Диапазон цифр вперед
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Каждому ребенку в отдельности была дана последовательность чисел, причем последовательность становилась все длиннее. Затем ребенка просили повторить цифры в той же последовательности либо вперед, либо назад. Каждая длина последовательности была предпринята дважды. Испытание было завершено после неудачи в обоих испытаниях любой длины последовательности. Один балл присуждался, если участник прошел только 1 испытание длины последовательности. Ноль баллов давался, если участник провалил оба испытания. Максимальные исходные баллы составляли 16 вперед и 14 назад. Более высокий балл указывал на лучшую память и внимание (диапазон: 0, 16).
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 5.5 Тест переменных внимания (TOVA) Упущения Стандартный балл
Временное ограничение: Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
TOVA (диапазон: неограниченный) — это компьютеризированный визуальный непрерывный тест производительности, обеспечивающий меру внимания. Стимул, предъявляемый в течение 100 миллисекунд (мс) со скоростью 30 в минуту, представляет собой компьютерный квадрат, содержащий квадратное отверстие рядом с верхним (целевым) или нижним (нецелевым) краем. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность, более низкие баллы указывают на худшую производительность. Клиническая интерпретация: баллы ниже 80 считаются отклонением от нормы, 80-85 баллов считаются пограничными, а баллы выше 85 считаются в пределах нормы.
Час 5.5 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 3.0 Грамматическое задание
Временное ограничение: Час 3.0 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Это задание, представленное один раз в течение лабораторного учебного дня, было разработано для того, чтобы продемонстрировать «внимание к деталям» путем определения того, сколько грамматических ошибок каждый ребенок может определить и обвести в коротком абзаце. Ошибки было нетрудно определить, и они были предназначены для демонстрации внимания к задаче, а не понимания. Большее количество выявленных ошибок из числа возможных свидетельствовало о лучшем внимании – выявлении грамматических ошибок (диапазон: 0, 1 соответствует правильным ответам, деленным на количество возможных ответов).
Час 3.0 лабораторного школьного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Пакетная активность Рассказ с вопросами на понимание
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Пакетная активность Идентификация корневого слова
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Пакетная активность Алфавитный список слов
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Работа с пакетами Определение множественных значений слов
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Пакетное задание Завершите предложения, используя предложенные слова
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Пакетная активность Word Search
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Час 8.75 Пакетная активность Расшифровка загадочного предложения
Временное ограничение: Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания
Пакетные задания: оценка способности организовывать, слушать инструкции, инициировать задание, выполнять задание и отвлекаться путем завершения поиска слов, чтения короткого рассказа для понимания в тесте с несколькими вариантами ответов, чтения более длинного рассказа для понимания на истинном/ ложный тест, расшифровка загадочного предложения и выполнение различных оценок словарного запаса (выбор слов, омофоны, основа/корень слов, алфавитный порядок) (диапазон: 0, 1 представляет правильные ответы, разделенные на количество возможных ответов).
Час 8.75 лабораторного учебного дня в период двойного слепого оценивания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015046
  • NCT00799409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться