Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lab School Day Study for KONSERTA av eldre barn med ADHD

24. april 2014 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

ABC-studien: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie som evaluerer de akademiske, atferdsmessige og kognitive effektene av CONCERTA på eldre barn med ADHD

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedisinen, CONCERTA (metylfenidat HCl), er trygg og effektiv for å forbedre akademisk ytelse og atferd hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at CONCERTA (metylfenidat HCl) er trygt og effektivt for å forbedre akademisk ytelse og atferd hos barn med ADHD, sammenlignet med placebo som vist ved bruk av spesifiserte studiemål. Dette er en dobbeltblind (verken deltaker eller etterforsker kjenner navnet på det tildelte studiemedikamentet), randomisert (studiemedikamentet tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert, crossover-studie som evaluerer de akademiske, atferdsmessige og kognitive effektene av CONCERTA (metylfenidat HCl). ) på eldre barn med ADHD. Dette betyr at alle kvalifiserte barn vil motta behandling med metylfenidat HCl gjennom hele studien (titrerings- og vurderingsperiodene) og inaktiv pille (placebo) på en av de to laboratorieklasseromsdagene. På den andre laboratorieklassens dag vil de få sin vanlige dose metylfenidat HCl. Den primære effektvariabelen i denne studien er forsøksscore for Permanent Product Math Test (PERMP). Sekundære mål inkluderer: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham), tester av uoppmerksomhet, leseflyt og forståelse, og hukommelse. Vurderinger vil bli gjennomført i løpet av hver av laboratorievurderingsdagene (12,5 timer). Deltakerne vil bli vurdert for uønskede hendelser gjennom hele studien. Pasienter vil starte behandling med oral CONCERTA (metylfenidat HCl) 18 mg ved baseline og fortsette morgendosering med økning hver 3. til 7. dag inntil en optimal dose er oppnådd, opp til maksimum 54 mg/dag. Kvalifiserte pasienter vil forbli i studien i maksimalt 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD-diagnose av alle undertyper (unntatt ikke annet spesifisert)
  • Pasienter med total eller subskala Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD RS-IV) skårer > =90. persentil i forhold til den generelle populasjonen av barn etter alder og kjønn
  • Pasienter som for tiden får ADHD-medisiner, må behandles utilstrekkelig på sin nåværende stimulerende dose og oppfylle disse kriteriene ved screeningbesøket
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Evne til å gå på skolen regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert fullskala IQ-score på 80 eller lavere
  • Alvorlig lærevansker
  • Historie om, eller nåværende, primærdiagnose av: alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse, psykotiske lidelser, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, søvnforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, rusforstyrrelse, kronisk tikklidelse, personlig eller familiehistorie med Tourettes syndrom
  • Vekt < 3. persentil for alder
  • Historie om sykehusinnleggelse for behandling av humør, angst eller psykotisk lidelse
  • Anamnese med mislykket respons på metylfenidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CONCERTA (metylfenidat HCl) / Placebo Optimal forsøkspersondose (18 mg-54 mg) en gang daglig under laboratorieskoledag #1 og placebo en gang daglig på laboratorieskoledag #2
Legemiddel: CONCERTA (metylfenidat HCl) / Placebo
Optimal forsøkspersondose (18 mg-54 mg) en gang daglig under laboratorieskoledag #1 og placebo en gang daglig på laboratorieskoledag #2
Eksperimentell: 2
Placebo/CONCERTA (metylfenidat HCl) Placebo én gang daglig på laboratorieskoledag #1 og optimal forsøkspersondose (18 mg-54 mg) én gang daglig under laboratorieskoledag nr. 2
Legemiddel: Placebo/ CONCERTA (metylfenidat HCl)
Placebo én gang daglig på laboratorieskoledag #1 og optimal forsøkspersondose (18 mg-54 mg) én gang daglig under laboratorieskoledag nr. 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time 4 Permanent produkt Math Test Attempted Score (PERMP-Tested)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under dobbeltblind vurderingsperiode
PERMP (område: 0, 400) er et mål på akademisk produktivitet hos barn opp til 14 år. Disse matematiske seteoppgavene gir et objektivt mål på oppmerksomhet og nøyaktighet i beregninger. Vanskelighetsgraden fastsettes på en forhåndsprøve i matematikk. De påfølgende laboratorieskoledagvurderingene benyttet en serie 10-minutters matematikktester (5 sider med 80 matematikkoppgaver hver for totalt 400 tilgjengelige oppgaver). Barn ble gradert etter antall forsøk på problemer. Et høyere antall forsøk på problemer tydet på større oppmerksomhet på detaljer (høyere poengsum er å foretrekke)
Time 4 av laboratorieskolens dag under dobbeltblind vurderingsperiode
Time 4 Permanent Product Math Test Riktig Score (PERMP-Correct)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
PERMP (område: 0, 400) er et mål på akademisk produktivitet hos barn opp til 14 år. Disse matematiske seteoppgavene gir et objektivt mål på oppmerksomhet og nøyaktighet i beregninger. Vanskelighetsgraden fastsettes på en screening-matteforprøve utført ved besøk 2. De påfølgende laboratorieskoledagvurderingene benyttet en serie på 10-minutters matematikkprøver (5 sider med 80 matteoppgaver hver for totalt 400 tilgjengelige oppgaver). Barn ble gradert på antall riktige problemer. Et høyere antall riktige problemer, av de forsøkte, tydet på større nøyaktighet.
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatør (lærer) vurdering av barnets svekkelse i klasseromsatferd. SKAMP-deportasjonen (SKAMP-D) (område: 0, 36) er en sum av vurderinger på 6 deporteringselementer (samhandling med andre barn, samhandling med voksne, forbli stille, bli sittende, følge lærerens anvisninger og følge klasseromregler). Hvert element ble vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svekkelse), med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatør (lærer) vurdering av barnets svekkelse i klasseromsatferd. SKAMP-oppmerksomheten (SKAMP-A) (område: 0, 42) er en sum av vurderingene på 7 oppmerksomhetspunkter (komme i gang, holde seg til oppgaver, delta på en aktivitet, gjøre aktivitetsoverganger, fullføre tildelte oppgaver, utføre arbeid nøyaktig , og være ryddig og forsiktig mens du skriver eller tegner). Hvert element ble vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svekkelse), med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatør (lærer) vurdering av barnets svekkelse i klasseromsatferd. En sammensatt poengsum (område: 0, 78) for SKAMP-variabelen (13 elementer totalt) ble oppnådd ved å summere SKAMP-D- og SKAMP-A-subskala-skårene. En lavere skåre var å foretrekke, da en høyere skåre representerte større atferdssvikt.
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) ADHD Composite Cutoff Score
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
TOVA (område: ubegrenset) er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir et mål på oppmerksomhet. Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet). Høyere score indikerer bedre ytelse, lavere score indikerer dårligere ytelse. Klinisk tolkning: en ADHD-skåre på -1,80 eller lavere (<= -1,80) anses ikke innenfor normale grenser, skårer over -1,80 (> -1,80) anses som inkonklusive (betyr verken like-ADHD eller like-normal).
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) Reaksjonstid Standardscore
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
TOVA (område: ubegrenset) er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir et mål på oppmerksomhet. Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet). Høyere skårer indikerer bedre ytelse, lavere skårer indikerer dårligere ytelse. Klinisk tolkning: skårer under 80 regnes som unormale, 80-85 regnes som grenseverdier, og skårer over 85 regnes innenfor normale grenser.
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) Reaksjonstid Variabilitet Standardscore
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
TOVA (område: ubegrenset) er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir et mål på oppmerksomhet. Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet). Høyere skårer indikerer bedre ytelse, lavere skårer indikerer dårligere ytelse. Klinisk tolkning: skårer under 80 regnes som unormale, 80-85 regnes som grenseverdier, og skårer over 85 regnes innenfor normale grenser.
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows bakover
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
WRAML-2 (område: 0, 28) er designet for å evaluere et barns evne til å lære og til å huske informasjon, består av 9 deltester hvorfra 4 oppsummeringsindekser kan beregnes: verbal minneindeks, visuell minneindeks, læringsindeks og generell minneindeks. Under denne testen pekte etterforskeren på en lengre og lengre serie med vinduer på et kort med en hastighet på 1 plassering per sekund, og deretter ble barnet bedt om å gjengi sekvensen nøyaktig i motsatt rekkefølge. Ett poeng ble gitt for hver korrekt tilbakekalt sekvens, og testen ble avbrutt etter 3 feil på rad.
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
WRAML-2 (område: 0, 28) er designet for å evaluere et barns evne til å lære og til å huske informasjon, består av 9 deltester hvorfra 4 oppsummeringsindekser kan beregnes: verbal minneindeks, visuell minneindeks, læringsindeks og generell minneindeks. Under denne testen pekte etterforskeren på en lengre og lengre serie med vinduer på et kort med en hastighet på 1 plassering per sekund, og deretter ble barnet bedt om å gjengi sekvensen nøyaktig. Ett poeng ble gitt for hver korrekt tilbakekalt sekvens, og testen ble avbrutt etter 3 feil på rad.
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Test of Variables of Attention (TOVA) provisjonsstandardscore
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
TOVA (område: ubegrenset) er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir et mål på oppmerksomhet. Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet). Høyere skårer indikerer bedre ytelse, lavere skårer indikerer dårligere ytelse. Klinisk tolkning: skårer under 80 regnes som unormale, 80-85 regnes som grenseverdier, og skårer over 85 regnes innenfor normale grenser.
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. utg. (WISC-III-PI) Tallspenn bakover
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Hvert barn individuelt fikk en rekke tall med sekvensen som ble gradvis lengre. Barnet ble deretter bedt om å gjenta sifrene i samme rekkefølge, enten forover eller bakover. Hver sekvenslengde ble forsøkt to ganger. Testen var fullført etter feil på begge forsøkene uansett sekvenslengde. Ett poeng ble gitt hvis deltakeren bare besto 1 prøve av en sekvenslengde. Null poeng ble gitt hvis deltakeren mislyktes i begge forsøkene. De maksimale råskårene var 16 fremover og 14 bakover. En høyere poengsum var en indikasjon på bedre gjenkalling og oppmerksomhet (område: 0, 14).
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Grey Silent Reading Test (GSRT) Reading Quotient
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Grey Silent Reading Test (GSRT) Lesekvotient er et pålitelig, validert mål på leseforståelse som administreres i gruppesammenheng i løpet av den første halvtimen av lekseøkten (område: 0, ubegrenset). En høyere poengsum er å foretrekke da det betyr at flere spørsmål ble besvart riktig.
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 7.5 Test av håndskriftferdigheter (revidert) (THS-R) Standard poengsum
Tidsramme: Time 7.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
THS-R (område: ubegrenset) er en standardisert, utidsbestemt vurdering designet for å evaluere nevrosensorisk integrasjon manifestert i manuskript og kursiv skrift. Testen inkluderer deltester: skriving fra minnet eller diktering av bokstavene i alfabetet i rekkefølge, enkeltsifrede tall ute av rekkefølge, utvalgte ord og kopiering av utvalgte bokstaver, ord og setninger. Hver deltest ble scoret fra null (dårlig formede bokstaver) til 3 (perfekt formede bokstaver). 100 er det normale gjennomsnittet; skårer lavere enn 100 indikerer ytelse dårligere enn normalt, skårer over 100 indikerer ytelse bedre enn normalt.
Time 7.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 3.5 Dynamiske indikatorer for grunnleggende tidlige leseferdigheter (DIBELS)
Tidsramme: Time 3.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
DIBELS (område: 0, 376), som brukes til å vurdere leseflyt, består av standardiserte, individuelt administrerte mål for tidlig leseferdighetsutvikling. Disse korte (1 minutt) flytemålene ble utviklet basert på essensielle domener for tidlig leseferdighet for å vurdere utviklingen av fonologisk bevissthet, alfabetisk forståelse og automatikk og flyt. Bare avsnittsflytende komponenten til en alders-/karaktertilpasset DIBELS ble brukt. En høyere poengsum indikerte bedre ytelse, da det representerte at forsøkspersonen muntlig leste et større antall ord riktig innenfor den tillatte tiden.
Time 3.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. utg. (WISC-III-PI) Sifferspenn fremover
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Hvert barn individuelt fikk en rekke tall med sekvensen som ble gradvis lengre. Barnet ble deretter bedt om å gjenta sifrene i samme rekkefølge, enten forover eller bakover. Hver sekvenslengde ble forsøkt to ganger. Testen var fullført etter feil på begge forsøkene uansett sekvenslengde. Ett poeng ble gitt hvis deltakeren bare besto 1 prøve av en sekvenslengde. Null poeng ble gitt hvis deltakeren mislyktes i begge forsøkene. De maksimale råskårene var 16 fremover og 14 bakover. En høyere poengsum var en indikasjon på bedre gjenkalling og oppmerksomhet (område: 0, 16).
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 5.5 Test of Variables of Attention (TOVA) utelatelser Standardscore
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
TOVA (område: ubegrenset) er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir et mål på oppmerksomhet. Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet). Høyere skårer indikerer bedre ytelse, lavere skårer indikerer dårligere ytelse. Klinisk tolkning: skårer under 80 regnes som unormale, 80-85 regnes som grenseverdier, og skårer over 85 regnes innenfor normale grenser.
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 3.0 grammatikkoppgave
Tidsramme: Time 3.0 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Denne oppgaven, presentert en gang i løpet av en laboratorieskoledag, ble designet for å indeksere "oppmerksomhet på detaljer" ved å bestemme hvor mange grammatiske feil hvert barn kunne identifisere og sirkle rundt i et kort avsnitt. Feilene var ikke vanskelige å identifisere og ble designet for å vise oppmerksomhet til oppgaven, ikke forståelse. Et høyere antall identifiserte feil, av de mulige, tydet på bedre oppmerksomhet - identifisering av grammatiske feil (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 3.0 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Pakkeaktivitet Novelle med spørsmål for forståelse
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Pakkeaktivitet Identifiser rotord
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Pakkeaktivitet Alfabetiser Liste over ord
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Pakkeaktivitet Identifiser flere betydninger for ord
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Pakkeaktivitet komplette setninger ved bruk av ord som er oppgitt
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Pakkeaktivitet Ordsøk
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Time 8.75 Pakkeaktivitet Dekod mysteriesetningen
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015046
  • NCT00799409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på CONCERTA (metylfenidat HCl) / Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere