Устройство мониторинга оксигенотерапии NOWOX
Оценка NOWOX: медицинского устройства, разработанного для регистрации продолжительности использования кислорода и частоты дыхания у пациентов, нуждающихся в оксигенотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная оксигенотерапия (ДКТ) является одним из основных немедикаментозных методов лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями легких. Эта непрерывная или субнепрерывная оксигенация обычно вводится дома пациентам с хронической сердечно-дыхательной недостаточностью и тяжелой гипоксемией в покое для поддержания достаточной оксигенации крови и, следовательно, сохранения функции жизненно важных органов.
Эффективность LTOT в основном оценивалась и документировалась у пациентов с ХОБЛ, что также составляет большую часть его назначений. Было показано, что у этих пациентов LTOT оказывает благотворное влияние на гемодинамику, переносимость физических нагрузок, механику легких и психическое состояние. Кроме того, его внедрение было связано с сокращением количества дней госпитализации в год и увеличением выживаемости. Измерение приверженности лечению является чрезвычайно важным и недооцененным компонентом оксигенотерапии. Медицинское устройство NOWOX было спроектировано, разработано и изготовлено для измерения соблюдения LTOT и, кроме того, для измерения частоты дыхания пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет,
- Наличие документально подтвержденного диагноза хронической обструктивной болезни органов дыхания средней и тяжелой степени тяжести.
- Госпитализация или амбулаторное лечение, требующее временной или длительной оксигенотерапии,
- Способен отлучаться от кислорода в течение нескольких минут подряд (около 30 минут, SpO2 в покое на комнатном воздухе не должен падать < 85%),
- Способен читать
- Желание и способность выполнить требования этого исследования, включая предоставление его / ее подписи для письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Клинически нестабильный больной,
- Любые противопоказания к выполнению легких упражнений на велосипеде в соответствии с рекомендациями ATS/ACCP 2003 г.
- Трахеостомия,
- Заложенность носа или острый ринит, возникшие за неделю до отбора,
- Для пациентки:
- Беременная,
- Положительный тест мочи на беременность
- Кормящая мать или отсутствие эффективной контрацепции
- Клинически значимые или неконтролируемые сердечные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические, аутоиммунные, неврологические или психические расстройства, которые могут помешать процедурам исследования,
- Известные аллергические реакции на соединения медицинских материалов, использованные в исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или психические расстройства
- Правовой статус, запрещающий информированное согласие,
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до отбора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксигенотерапия
одно экспериментальное устройство, назначенное каждому из 10 пациентов, включенных в исследование, на экспериментальный сеанс продолжительностью 6 часов
|
одно экспериментальное устройство, назначенное каждому из 10 пациентов, включенных в исследование, на экспериментальный сеанс продолжительностью 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием эффективности является общая расчетная продолжительность использования кислорода.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вторичный критерий эффективности: мгновенная частота дыхания, зарегистрированная NOWOX
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
вторичный критерий эффективности: анкета удовлетворенности пациентов на NOWOX
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anh-Tuan DINH-XUAN, Professor-MD, Department of Physiology - Cochin University Hospital - FRANCE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-07-MD-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .