Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рилузола при педиатрическом биполярном расстройстве

Педиатрическое биполярное расстройство (БД) у детей встречается редко. Его симптомы включают периоды маниакального поведения (чрезмерная радость или головокружение, ощущение грандиозности, снижение потребности во сне, избыток энергии, движение больше, чем обычно, быстрая речь, ускорение мыслей и другие симптомы). Иногда также бывает депрессия (крайнее чувство грусти или раздражительности, отсутствие удовольствия от вещей, даже тех, которые раньше доставляли удовольствие, чувство бесполезности или вины, слишком много сна или проблемы с засыпанием или сном, чувство замедления или беспокойства, желание умереть или суицидальные мысли и другие симптомы). Педиатрический ББ часто трудно поддается лечению; дети могут лишь частично реагировать на имеющиеся в настоящее время лекарства или иметь слишком много побочных эффектов, чтобы их можно было переносить.

Рилузол — это лекарство, которое, как считается, действует на химическое вещество мозга, называемое глутаматом, которое может быть связано с симптомами депрессии и БАР. Предыдущие исследования показали, что рилузол может помочь взрослым с БАР, страдающим депрессией, и взрослым с депрессией, тревожными расстройствами или обсессивно-компульсивными расстройствами. Рилузол также может быть полезен детям с обсессивно-компульсивным расстройством. Однако его никогда не назначали детям с BD.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность рилузола у 80 пациентов в возрасте от 9 до 17 лет с БАР и симптомами тревоги. Участники должны были попробовать по крайней мере два других лекарства, которые не были эффективны.

Исследование будет состоять из четырех этапов, которые продлятся от 4 до 5 месяцев. Большинство детей будут находиться на стационарном лечении в педиатрическом отделении поведенческого здоровья, по крайней мере, часть исследования.

На этапе 1 каждый пациент будет сдавать анализы крови и мочи и будет постепенно снижать дозу принимаемых лекарств. Продолжительность этой фазы зависит от препарата, который пациент получал до начала исследования.

На этапе 2 пациент не будет принимать все лекарства в течение 1 недели. В течение всего этого времени пациенты будут находиться под тщательным наблюдением, и при необходимости лечение будет возобновлено.

На этапе 3, который длится 8 недель, пациенты будут случайным образом распределены для получения только рилузола или только плацебо. Тем, кто получает рилузол, дозу корректируют по мере необходимости. Пациенты и их семьи будут проинформированы о том, какое лекарство они принимали в конце этой фазы. Пациенты, которым стало лучше на фоне лечения рилузолом, могут продолжать получать его от NIH в течение 1 месяца, а затем будут готовы к выписке из исследования. Пациенты, получившие плацебо и у которых наступило улучшение, и те, кто получил рилузол, но не наступило улучшение, будут лечиться стандартными препаратами по мере необходимости и будут подготовлены к выписке из исследования.

Фаза 4 предназначена для пациентов, которые получали плацебо и не почувствовали улучшения. Им будет предоставлена ​​возможность попробовать рилузол в течение 8 недель и, если он окажется эффективным, продолжить прием еще на 4 недели, пока они готовятся к выписке из исследования.

Пациенты не смогут получать рилузол в Национальных институтах здравоохранения после завершения исследования. Тем не менее, врач ребенка может назначить рилузол не по прямому назначению.

Большинство пациентов будут госпитализированы в педиатрическое отделение поведенческого здоровья в Клиническом центре Национального института здравоохранения во время части исследования, связанной с отменой лекарств (этапы 1 и 2). Начиная с фазы 3, пациент может участвовать в стационарном, амбулаторном или дневном лечении, в зависимости от того, что в его или ее интересах.

Всем участникам этого исследования будет также предложено зарегистрироваться в протоколе Национального института психического здоровья 00-M-0198 «Феноменология и нейрофизиология аффективной дисрегуляции у детей и подростков с биполярным расстройством». Некоторые исследовательские тесты для этого протокола будут проводиться в течение периода без лекарств по этому протоколу.

...