Исследование, сравнивающее тетратиомолибдат со стандартным лечением при первичном билиарном циррозе
19 мая 2017 г. обновлено: George Brewer
Испытание фазы III тетратиомолибдата (ТМ) при первичном билиарном циррозе
Мичиганский университет проводит исследование потенциального нового лечения, направленного на замедление/остановку прогрессирования первичного билиарного цирроза.
Это будет двойное слепое исследование с двумя группами, в котором половина пациентов будет случайным образом выбрана для получения плацебо (капсулы без активного ингредиента), а половина получит новый лечебный препарат тетратиомолибдат.
Ни пациент, ни лечащий врач не будут знать, в какой руке находится больной.
Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 24 месяца медикаментозной терапии.
Лабораторные отборы будут необходимы еженедельно в течение первых 6 недель исследования, затем каждые две недели в течение 3 недель, а затем ежемесячно в течение оставшейся части 2-летнего периода.
Кроме того, также потребуются периодические сборы анамнеза, физические анализы и образцы мочи.
Вы не платите за любое экспериментальное лечение.
Все пациенты в обеих группах будут продолжать принимать урсодиол и получать стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров с медицинской точки зрения
- Возраст 18 лет и старше
- Документально подтвержденный первичный билиарный цирроз
- Щелочная фосфатаза > 137
Критерий исключения:
- Тяжелая декомпенсация печени
- Потребность в почечном диализе
- Беременность или уход
- Оценка по шкале Meld > 15 (13-15 потребуется клиническая оценка врача)
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Тяжелая диабетическая невропатия
- Тяжелое легочное заболевание
- Прогрессирующий рак
- Требования к стероидной терапии
- Неконтролируемый асцит, варикозное кровотечение или спонтанный бактериальный перитонит
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Тетратиомолибдат с урсодиолом
|
120 мг/день, разделенные на 20 мг три раза в день во время еды и 60 мг отдельно от еды перед сном, в течение одной недели для проверки желудочной переносимости.
Увеличить до 180 мг/сут, разделив на 40 мг 3 раза/сут во время еды и 60 мг отдельно от еды перед сном.
Уровни церулоплазмина в сыворотке, измеряемые еженедельно, будут использоваться в качестве суррогатного показателя состояния меди с целевым значением 10–15 мг/дл (норма 20–40).
Когда достигаются целевые уровни ЦП, обычно через 4–8 недель, устанавливается поддерживающая доза, обычно составляющая 40–80 мг ТМ/день, разделенная наполовину во время основного приема пищи и наполовину вне приема пищи перед сном (варьируется от 10 мг до 120 мг в сутки).
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо с урсодиолом
|
Группа 2 будет в основном отражать группу 1 с пациентами, получающими 120 мг/день, разделенные на 20 мг три раза/день во время еды и 60 мг отдельно от еды перед сном в первую неделю.
Увеличить до 180 мг/сут, разделив на 40 мг 3 раза/сут во время еды и 60 мг отдельно от еды перед сном.
При этом дозировка снижается примерно с той же частотой, что и у пациентов, получающих ТМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение в группе, получавшей лекарство, по сравнению с группой плацебо в двух тестах функции печени и одном измерении цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение в группе, получавшей лекарство, по сравнению с группой плацебо в сывороточном СРБ или уровне интерлейкина-1-бета
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Фиброз
- Цирроз печени
- Цирроз печени, билиарный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Тетратиомолибдат
Другие идентификационные номера исследования
- PBC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .