Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика прогрессирования аденомы двенадцатиперстной кишки у больных семейным аденоматозным полипозом (PreDuoFAP)

15 мая 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Профилактика прогрессирования аденомы двенадцатиперстной кишки в рак у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП)

Рак двенадцатиперстной кишки является ведущей причиной смертности у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП), перенесших профилактическое колоректальное хирургическое вмешательство. Целью данного исследования является определение того, является ли целекоксиб в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой эффективной стратегией химиопрофилактики, влияющей на прогрессирование аденомы двенадцатиперстной кишки в карциному у пациентов с САП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с семейным аденоматозным полипозом: выявлена ​​APC-мутация или более 100 колоректальных полипов на момент постановки диагноза
  • Оценка по шкале Spigelman аденомы двенадцатиперстной кишки равна II или III

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение

  • Сердечно-сосудистые заболевания или риск:

    • Застойная сердечная недостаточность: класс II–IV по NYHA.
    • Подтвержденная ишемическая болезнь сердца и/или цереброваскулярное заболевание
    • Факторы риска: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (≥2 членов семьи первой степени родства).
  • Нарушение функции почек: клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.
  • Дисфункция печени: альбумин ниже 25 г/л или показатель по шкале Чайлд-Пью равен или ниже 10
  • Известная аллергическая реакция на сульфаниламиды, НПВП или урсодезоксихолевую кислоту
  • Использование НПВП или урсодезоксихолевой кислоты более 1 недели в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Использование лития
  • Симптоматические камни в желчном пузыре
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • (Возможно) беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты получают перорально целекоксиб два раза в день и перорально плацебо два раза в день.
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб: 400 мг два раза в день перорально, 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо

Плацебо: перорально, 6 месяцев, дозировка в зависимости от массы тела:

менее 50 кг: 1000 мг, разделенных на две суточные дозы; 50-70 кг: 1500 мг, разделенных на две суточные дозы; более 70 кг: 2000 мг, разделенные на две суточные дозы
Экспериментальный: Группа 2
Пациенты получают перорально целекоксиб два раза в день и перорально урсодезоксихолевую кислоту два раза в день.
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб: 400 мг два раза в день перорально, 6 месяцев.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота

Урсодезоксихолевая кислота: перорально, 6 месяцев, дозировка в зависимости от массы тела:

менее 50 кг: 1000 мг, разделенных на две суточные дозы; 50-70 кг: 1500 мг, разделенных на две суточные дозы; более 70 кг: 2000 мг, разделенные на две суточные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества и размера аденом двенадцатиперстной кишки (оценивается непосредственно и путем оценки видео- и фотоматериалов эндоскопических процедур)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пролиферация клеток в нормальной слизистой оболочке и аденомах (при наличии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Профиль желчных кислот (если есть)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Fokko M Nagengast, MD, Ph D, University Medical Center St. Radboud Nijmegen, The Netherlands
  • Главный следователь: Bjorn WH van Heumen, MD, University Medical Center St. Radboud Nijmegen, The Netherlands
  • Главный следователь: Wilbert HM Peters, Ph D, University Medical Center St Radboud Nijmegen, The Netherlands
  • Главный следователь: Ellen Kampman, Ph D, University Medical Center St Radboud Nijmegen, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUN 2008-4198
  • ABR nr.: NL23569.091.08
  • CMO: 2008/148
  • EudraCT: 2008-003696-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться