Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van progressie van duodenale adenomen bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis (PreDuoFAP)

15 mei 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Preventie van progressie van duodenale adenomen naar kanker bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP)

Duodenumcarcinomen zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met Familiale Adenomateuze Polyposis (FAP) die profylactische colorectale chirurgie hebben ondergaan. Het doel van deze studie is om te bepalen of celecoxib in combinatie met ursodeoxycholzuur een effectieve chemopreventiestrategie is om de progressie van duodenale adenomen naar carcinomen bij patiënten met FAP te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met familiale adenomateuze polyposis: APC-mutatie geïdentificeerd of meer dan 100 colorectale poliepen bij diagnose
  • Spigelman-score van duodenaal adenoom gelijk aan II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Actieve maag- of darmzweer, gastro-intestinale bloeding

  • Hart- en vaatziekten of risico:

    • Congestief hartfalen: NYHA klasse II tot IV
    • Bewezen ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
    • Risicofactoren: hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, familiegeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (≥2 eerstegraads familieleden
  • Nierfunctiestoornis: creatinineklaring lager dan 50 ml/min
  • Leverdisfunctie: albumine lager dan 25 g/L of Child-Pugh-score gelijk aan of lager dan 10
  • Bekende allergische reactie op sulfonamiden, NSAID's of ursodeoxycholzuur
  • Gebruik van NSAID's of ursodeoxycholzuur gedurende meer dan 1 week gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Gebruik van lithium
  • Symptomatische galstenen
  • Inflammatoire darmziekte
  • (Mogelijke) zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal celecoxib en tweemaal daags oraal placebo
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib: 400 mg tweemaal daags, oraal, 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Placebo: oraal, 6 maanden, dosering op basis van lichaamsgewicht:

onder de 50 kg: 1000 mg, verdeeld over twee dagelijkse doses; 50-70 kg: 1500 mg, verdeeld over twee dagelijkse doses; meer dan 70 kg: 2000 mg, verdeeld over twee dagelijkse doses
Experimenteel: Groep 2
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal celecoxib en tweemaal daags oraal ursodeoxycholzuur
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib: 400 mg tweemaal daags, oraal, 6 maanden
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur

Ursodeoxycholzuur: oraal, 6 maanden, dosering op basis van lichaamsgewicht:

onder de 50 kg: 1000 mg, verdeeld over twee dagelijkse doses; 50-70 kg: 1500 mg, verdeeld over twee dagelijkse doses; meer dan 70 kg: 2000 mg, verdeeld over twee dagelijkse doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in aantal en grootte van duodenale adenomen (direct beoordeeld en door evaluatie van video- en fotomateriaal van endoscopische procedures)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Celproliferatie, in normaal slijmvlies en adenomen (indien aanwezig)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Galzuurprofiel (indien aanwezig)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fokko M Nagengast, MD, Ph D, University Medical Center St. Radboud Nijmegen, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Bjorn WH van Heumen, MD, University Medical Center St. Radboud Nijmegen, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Wilbert HM Peters, Ph D, University Medical Center St Radboud Nijmegen, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Ellen Kampman, Ph D, University Medical Center St Radboud Nijmegen, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUN 2008-4198
  • ABR nr.: NL23569.091.08
  • CMO: 2008/148
  • EudraCT: 2008-003696-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiaire adenomateuze polyposis

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren