- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00829933
Late Phase 2 Study of DU-176b in Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation
A Randomized Dose-ranging Controlled Trial of DU-176b Versus Warfarin Potassium in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Patients with non-valvular atrial fibrillation who meet all of the following requirements will be considered for admission to the study:
- Age≧20years
- Atrial fibrillation confirmed by at least 2 electrocardiographic(ECG) tracings taken at an interval of ≧1week during the year before enrollment
Presence of any (at least )one of the following risk factors for embolism:
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Congestive heart failure
- Previous transient ischemic attack (TIA) or cerebral infarction (more than 30 days before giving informed consent )
- Age≧75 years
- At time of giving informed consent.
- To be confirmed on ECG charts, etc.
Exclusion Criteria:
Presence of any of the following conditions with increased risk of hemorrhage:
- History of intracranial, intraocular (excluding bleeding beneath the bulbar conjunctiva ), intrathecal, retroperitoneal, or non-traumatic intraarticular hemorrhage
- History of gastrointestinal hemorrhage during the year before giving informed consent
- History of peptic ulcers during the 90 days before giving informed consent
- Surgical treatment or trauma requiring hospitalization during the 30 days before giving informed consent
- Hemoglobin level <10 g/dL platelet count <10 ×10000 /μL at screening examinations
- Active hemorrhage* present at giving informed consent or at enrollment
- Any invasive therapeutic or diagnostic procedure (e.g., surgery, tissue, biopsy, and tooth extraction) scheduled during the period from the time of informed consent until completion of the trial treatment.
- Any congenital hemorrhagic disease
- History of cerebral infarction or TIA within 30 days before giving informed consent
- Current treatment with any anticoagulant(other than warfarin)
- Concurrent rheumatic valvular disease
- History of valvular surgery
- Concurrent infectious endocarditis
- Concurrent cardiac myxoma
- Confirmed left ventricular or left atrial thrombosis
- Any congenital condition with a tendency toward thrombosis
- Electrical or pharmacological defibrillation scheduled during the trial treatment
- Uncontrolled hypertension (persistently high systolic [>160mmHg]or diastolic [>100mmHg] pressure)
- Uncontrolled diabetes mellitus
Renal or hepatic dysfunction (as defined below ), confirmed at screening examinations
- Serum creatinine>1.5mg/dL
- AST(GOT)or ALT(GPT)≧twice the upper limit of the reference range
- Total bilirubin ≧twice the upper limit of the reference range
- Current antiplatelet therapy for any concomitant illness that may be aggravated after discontinuation of the therapy.
- Any concurrent severe cardiac disease
- Known allergy to warfarin or any condition contraindicating its use
- Inability to discontinue current treatment with vitamin K
- Confirmed or potential pregnancy, wish to become pregnant during the study period, or current breast feeding
- Previous treatment with DU-176b
- Participation in a trial of any other drug during the 6 month before giving informed consent
- Any other condition that disqualifies the patient for the study in the opinion of the investigator/subinvestigator *This includes ecchymosis identified as at least one hematoma sized ≧5 cm in longer diameter, macroscopic hematuria, and microscopic hematuria defined as a ≧2+test or a 1+ test for occult blood with a urine sediment containing ≧10 red cells per high-power field (except for a 2+ occult blood test persisting for 1 year before giving informed consent).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
DU-176b low dose
|
DU-176b tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Экспериментальный: 2
DU-176b intermediate dose
|
DU-176b tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Экспериментальный: 3
DU-176b high dose
|
DU-176b tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Активный компаратор: 4
Warfarin
|
Warfarin potassium tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of Bleeding Events (Major Bleeding, Clinically Relevant Non-major Bleeding and Minor Bleeding ) Identified During the Period From the Entry Into the Treatment Period Until Completion or Termination of the Treatment.
Временное ограничение: 12 weeks
|
The primary endpoint was the incidence of bleeding events (major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, or minor bleeding) that occurred during the treatment period.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of Thromboembolic Events (Cerebral Infarction and Systemic Embolism) Identified During the Period From the Entry to the Treatment Period Until Completion or Termination of the Treatment.
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events and Adverse Reactions Identified During the Period From the Entry to the Treatment Period Until Completion or Termination of the Treatment
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pharmacodynamic Parameters (PT, PT-INR, and APTT)
Временное ограничение: 12 weeks
|
PT - prothrombin time INR - International Normalized Ratio APTT - Activated Partial Thromboplastin time
|
12 weeks
|
Plasma DU-176 Concentration
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pharmacodynamic Biomarkers (F1+2, TAT, and D-dimer )
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- DU176b-C-J225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DU-176b tablets
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthЕще не набираютБеременность | Системы здравоохранения | Электронные информационные системы общественного здравоохранения | Дородовая клиника
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOЗавершенный
-
Daiichi Sankyo, Inc.ЗавершенныйВенозный тромбоз | Тромбоэмболия | Венозная тромбоэмболия | Тромбоз глубоких вен (ТГВ) | Легочная эмболия (ТЭЛА)Франция, Соединенные Штаты, Япония, Дания, Италия, Российская Федерация, Чехия, Германия, Индия, Израиль, Филиппины, Тайвань, Украина, Австралия, Австрия, Китай, Аргентина, Беларусь, Бельгия, Бразилия, Канада, Чили, Эстония, Венгрия, Корея... и более
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical School... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | ПТСР | Беспокойство | Расстройства поведения | Оппозиционно-вызывающее расстройствоЛиван
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingЗавершенный
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandЕще не набираютНейрокогнитивные расстройства | Расстройство аутистического спектра | Развитие языка | Детский языкФранция
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай