Вклад HR-EEG в прогностическую оценку развития речи у детей с РАС (EE-TSA-LANG)
Вклад электроэнцефалограммы высокого разрешения в прогностическую оценку развития речи у детей с расстройствами аутистического спектра
Целью данного проспективного обсервационного многоцентрового когортного исследования является оценка клинической прогностической ценности оценки языкового развития по шкале отслеживания речи у детей с РАС в возрасте от 3 до 4,5 лет на момент включения.
Участники будут сопровождаться в течение 4 лет с ежегодным визитом. Во время этих посещений каждый участник будет проходить клиническую оценку (шкалы и тесты) и выполнять запись ЭЭГ-HR. Будут сформированы две группы: одна с детьми с диагнозом РАС и задержкой речи, и контрольная группа, состоящая из детей без РАС без задержки речи, сопоставимых по возрасту и полу с группой РАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут сформированы две группы: одна с детьми с диагнозом РАС и задержкой речи, и контрольная группа, состоящая из детей без РАС без задержки речи, сопоставимых по возрасту и полу с группой РАС.
- Группа РАС: Для детей в группе РАС было запланировано 4 посещения (посещение включения, затем в один год, два года и три года).
Во время учебного визита каждый ребенок будет клинически оценен с помощью стандартизированных шкал и тестов и будет выполнять запись ЭЭГ-ЧСС во время прослушивания последовательных звуковых дорожек (модулированные чистые тона, синтетический голос, записанный голос, настоящий голос, с конгруэнтными и неконгруэнтными графическими поддержками). ).
- Контрольная группа: для детей в контрольной группе было запланировано 1 посещение: данные будут собираться только при посещении с включением.
Во время этого визита каждый ребенок будет клинически оценен с помощью стандартизированных шкал и тестов, а также будет выполнена запись ЭЭГ-ЧСС во время прослушивания последовательных звуковых дорожек (модулированные чистые тона, синтетический голос, записанный голос, настоящий голос, с конгруэнтными и неконгруэнтными графическими опорами). ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adelaide Aduayi
- Номер телефона: +33 1 75 02 16 81
- Электронная почта: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgane Da Silva Hennequin
- Номер телефона: +33 1 82 26 81 08
- Электронная почта: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Места учебы
-
-
-
Étampes, Франция, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для всех участников
- Ребенок в возрасте от 3 лет до 4 с половиной лет при включении.
- Информация предоставлена, и родители не возражают против участия в исследовании.
Для группы АСД
- Диагностика РАС по критериям DSM-V.
- Уровень выразительного языка < 27 месяцев по шкале IDE.
Для контрольной группы - совпадают по возрасту (+/- 3 месяца) и полу с участниками группы РАС.
Критерий исключения:
Для всех участников
- Любое заболевание или лечение, которое может значительно изменить запись ЭЭГ-HR (эпилепсия, противоэпилептическое лечение, психотропные препараты...).
- Серьезные нарушения слуха или зрения.
Для группы АСД
- Тяжелая и характерная неврологическая патология, отличная от РАС
Для контрольной группы
- Характерна неврологическая или психиатрическая патология.
- Характерная задержка речи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа АСД
Участники в возрасте от 3 до 4,5 лет на момент включения будут проходить клиническую оценку с использованием стандартизированных шкал и тестов и будут выполнять запись ЭЭГ-HR, одновременно прослушивая последовательные звуковые дорожки несколько раз.
|
Пассаж ЭЭГ-HR
Прохождение шкалы ADI-R
Другие имена:
Прохождение шкалы ADOS-2
Другие имена:
Прохождение шкалы IDE
Другие имена:
Прохождение шкалы MSEL
Другие имена:
Прохождение шкалы Данна
|
|
Контрольная группа
Участники в возрасте от 3 до 4,5 лет на момент включения будут клинически оценены с помощью стандартизированных шкал и тестов и будут выполнять запись ЭЭГ-HR, слушая последовательные звуковые дорожки во время посещения включения.
|
Пассаж ЭЭГ-HR
Прохождение шкалы ADI-R
Другие имена:
Прохождение шкалы ADOS-2
Другие имена:
Прохождение шкалы IDE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умение различать языковое развитие детей
Временное ограничение: 4 года
|
Первичной конечной точкой является способность отличать детей, речевое развитие которых будет благоприятным (уровень развития ≥ 27 месяцев), от детей, речевое развитие которых будет неблагоприятным (< 27 месяцев), на основе показателя отслеживания речи (по ЭЭГ-ЧСС при включении). .
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей отслеживания речи
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнение показателей отслеживания речи (фазы 1–3 протокола записи ЭЭГ HR).
|
4 года
|
|
Эволюция прогностической модели
Временное ограничение: 4 года
|
Эволюция прогностической модели путем интеграции данных: клиническая, продольная эволюция отслеживания речи, отклонение от среднего значения отслеживания речи контрольной группы и эволюция отслеживания речи.
|
4 года
|
|
Меры ассоциации при синхронном и диахроническом анализе
Временное ограничение: 4 года
|
Меры связи при синхронном и диахроническом анализе (смешанные обобщенные линейные модели для повторных измерений).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Идентификатор реестра: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .