Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связывание цифровых данных и составление расписания для отслеживания беременности с использованием или без использования данных сообщества для увеличения использования дородовых клиник в Западной Кении. (C-it-DU-it)

24 июня 2025 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine

Прагматическое открытое групповое рандомизированное контролируемое исследование превосходства на базе сообщества для оценки эффективности и рентабельности связывания и планирования цифровых данных («C-it») с использованием или без использования данных сообщества («DU-it») для Увеличение использования дородовых клиник в Западной Кении.

Исследователи предлагают увеличить использование ДРП с помощью подхода к укреплению систем здравоохранения, который связывает платформы цифровых данных и обучает общественные группы по улучшению работы (WIT) использовать эти данные для выявления проблем и поиска решений на местном уровне. Наше короткое имя C-it DU-it (произносится как «ви-это; сделай-это») — это аббревиатура, предназначенная для передачи «видеть» связанные данные (C-it) и «делать» или действовать с данными (DU-it). ). Дизайн испытания представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя группами в округе Хома-Бэй для определения эффективности вмешательства «C-it DU-it» (группа использования данных) для увеличения числа контактов ДРП по сравнению с «C-it». ' повышенный стандарт медицинской помощи (контрольная рука).

Обзор исследования

Подробное описание

Данные о состоянии здоровья объектов и сообществ быстро оцифровываются с использованием нескольких параллельных систем в 47 автономных округах Кении, но данные не связаны между собой. Организация дородовой помощи (ДРП) по месту жительства в дополнение к ДРП в учреждениях и системам данных, которые связывают эти платформы, имеет важное значение для поддержки Кении в достижении амбициозной цели ВОЗ по установлению 8 контактов ДРП. По состоянию на февраль 2023 года продолжается национальное расширение национальных электронных информационных систем здравоохранения (eCHIS) для стандарта медицинской помощи, и предпринимаются активные усилия по расширению использования утвержденных на национальном уровне электронных медицинских карт Кении (KenyaEMR) Матери и ребенка. Модуль здоровья (MNH) для сбора данных о дородовой помощи, родах и послеродовом периоде (PNC) в медицинских учреждениях. Данные между eCHIS и Kenya EMR не связаны. В Отделе общественного здравоохранения на национальном уровне есть планы связать eCHIS с EMR учреждения, но это еще предстоит разработать. Исследователи предлагают увеличить использование ДРП с помощью подхода к укреплению систем здравоохранения, который связывает платформы цифровых данных и обучает общественные группы по улучшению работы (WIT) использовать эти данные для выявления проблем и поиска решений на местном уровне. Краткое название C-it DU-it (произносится как «ви-это; сделай-это») — это аббревиатура, предназначенная для передачи «видеть» связанные данные (C-it) и «делать» или воздействовать на данные (DU-it). ). Главный исследовательский вопрос, на который исследователи попытаются ответить, звучит так: «Каково влияние «C-it DU it» на укрепление систем общественного здравоохранения и что требуется для эффективной передачи и расширения?» Исследователи будут использовать исследование внедрения смешанных методов, чтобы оценить это в 4 округах Западной Кении (Хома-Бей, Мигори, Кисуму, Какамега) в течение четырех лет. Предлагаемые методы включают: а) реалистичную оценку для создания, эмпирической проверки и уточнения теории переносимых программ для понимания причинно-следственной связи между контекстом, реакцией участников и результатами; (b) Кластерное рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя группами в округе Хома-Бэй для определения эффективности вмешательства «C-it DU-it» (группа использования данных) для увеличения числа контактов ДРП по сравнению с «C-it». повышенный стандарт медицинской помощи (контрольная группа); c) экономическая оценка здравоохранения и анализ справедливости для сравнения затрат и катастрофических расходов на здравоохранение женщин, получающих доступ к услугам ДРП и участвующих в них, и определения затрат и экономической эффективности C-it Du-it с точки зрения систем здравоохранения; и (d) Качественные опросы позволят оценить переносимость и итеративное масштабирование C-it DU-it в трех оставшихся округах с использованием наборов инструментов, разработанных в заливе Хома. Этот протокол описывает прагматическое кластерное рандомизированное исследование и экономическую оценку здоровья. Реалистичная оценка и масштабирование будут рассмотрены в отдельном родственном протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hellen C Barsosio, MD
  • Номер телефона: +254724464507
  • Электронная почта: hbarsosio@kemri.go.ke

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Homa Bay, Кения
        • Рекрутинг
        • KEMRI Centre for Global Health Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины всех возрастов готовы участвовать
  • Письменное информированное согласие
  • Житель исследуемой территории (зоны охвата) на время беременности
  • Роды и все еще в течение 6-недельного послеродового периода.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании с участием беременных женщин.
  • Вне 6-недельного послеродового периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Цифровая передача данных и планирование («C-it»): расширенный стандарт обслуживания «C-it».
Связывание учреждения с цифровыми данными сообщества через приложение для связи: данные между электронной информационной системой здравоохранения сообщества (eCHIS) и электронной медицинской картой Кении на базе учреждения (Kenya EMR) не связаны. У нас нет существующего модуля или приложения для передачи цифровых данных, чтобы отслеживать успешные направления беременных или позволять персоналу учреждения просматривать контакты сообщества и наоборот. Мы будем сотрудничать с национальными и окружными командами и разработчиками программного обеспечения для создания модуля связи цифровых данных, связывающего eCHIS и модуль EMR для матери и ребенка (MCH) Кении.
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство «C-it DU-it»: использование данных сообщества для ДРП

Объединение «C-it» и групп по улучшению работы (WIT) для использования данных сообщества: мы создадим и обучим интегрированные WIT в местах вмешательства, состоящие из представителей здравоохранения сообщества, персонала медицинского учреждения и членов сообщества, и обучим их тому, как они будут использовать связи. приложение. Полученное в результате комбинированное вмешательство «C-it DU-it» состоит из трех строительных блоков:

Мы делаем следующие предположения о строительных блоках в нижней части рисунка 1.

  1. Строительный блок 1: Мы предполагаем, что высококачественные цифровые данные, которые могут проследить весь путь беременности, доступны для ВГС.
  2. Строительный блок 2. Мы также предполагаем, что интегрированные группы по улучшению работы (WIT) будут иметь за столом нужных людей с четко определенными ролями и обязанностями, которые будут использовать данные.
  3. Строительный блок 3: Будут реализованы контакты сообщества ANC.
Объединение связи данных («C-it») с группами по улучшению работы для использования данных сообщества («DU-it») для улучшения использования дородовых клиник. Наше короткое имя C-it DU-it (произносится как «ви-это; сделай-это») — это аббревиатура, предназначенная для передачи «видеть» связанные данные (C-it) и «делать» или действовать с данными (DU-it). )
Другие имена:
  • использование данных сообщества (DU-it)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение числа обращений в дородовые консультации
Временное ограничение: 14 месяцев
Доля женщин, имевших по крайней мере восемь контактов в дородовой период в дородовой период, определяемых либо как запланированное посещение ДРП в учреждении, либо как запланированный контакт ДРП с ВГВ в сообществе, оцениваемом при рождении (или в течение первых 6-8 недель для домашнего использования). рождений) с использованием карт ANC.
14 месяцев
Оценить социально-экономическое воздействие и доступ к социальной защите
Временное ограничение: 14 месяцев
Определяется как доля женщин, использующих стратегии преодоления финансовых трудностей, а также их частота и распределение.
14 месяцев
Оцените затраты беременных женщин и их домохозяйств
Временное ограничение: 14 месяцев

Абсолютные затраты для беременной женщины и ее домохозяйства, а также затраты в виде доли ежемесячного дохода или расходов/потребления беременной женщины и ее домохозяйства будут рассчитаны для следующих переменных:

  • Медицинские расходы из собственного кармана
  • Наличные немедицинские расходы
  • Потерянный доход, время и производительность
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, имеющих не менее четырех плановых посещений ДРП в учреждении
Временное ограничение: 14 месяцев
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
14 месяцев
Доля женщин, имеющих не менее восьми плановых посещений ДРП в учреждении
Временное ограничение: 14 месяцев
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
14 месяцев
Частота (количество) запланированных посещений ДРП
Временное ограничение: 14 месяцев
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
14 месяцев
Частота (количество) посещений ДРП в сообществе
Временное ограничение: 14 месяцев
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
14 месяцев
Раннее обращение в женскую консультацию
Временное ограничение: 14 месяцев
Доля женщин с первым контактом в ДРП до 16 недель беременности.
14 месяцев
Качество дородовой помощи
Временное ограничение: 14 месяцев
  • Доля женщин, прошедших не менее трех курсов ИПТп
  • Доля женщин, получавших препараты железа и фолиевой кислоты в течение 90 дней.
  • Доля женщин, прошедших тестирование и лечение на ВИЧ.
  • Доля женщин, прошедших тестирование и лечение малярии.
  • Доля женщин, прошедших тестирование и лечение сифилиса.
  • Доля женщин, прошедших тестирование и лечение анемии.
14 месяцев
Использование квалифицированного родовспоможения.
Временное ограничение: 14 месяцев
Доля женщин, получивших квалифицированное родовспоможение.
14 месяцев
Снижение риска неблагоприятных исходов беременности.
Временное ограничение: 14 месяцев
Доля женщин с неблагоприятными исходами беременности, определяемыми как комбинация потери плода (мертворождение или самопроизвольный выкидыш), низкой массы тела при рождении или неонатальной смертности)
14 месяцев
распространенность катастрофических расходов на здравоохранение (CHE) при доступе к ДРП с повышенным стандартом помощи «C-it»
Временное ограничение: 14 месяцев

Распространенность CHE при двух пороговых значениях, установленных Всемирной организацией здравоохранения: медицинские расходы из кармана, превышающие 10% от общих ежемесячных расходов/потребления домохозяйства пациента (10%-порог); и наличные медицинские расходы в размере более 40% ежемесячной платежеспособности пациента (расходы/потребление на непродовольственные товары/жилье/коммунальные услуги)

• Анализ чувствительности доли женских домохозяйств, подвергающихся CHE из-за беременности и посещений ДРП, с использованием различных дополнительных общепризнанных расчетов и пороговых значений, включая, в соответствии с методологией ВОЗ обследования затрат на больных туберкулезом, добавление немедицинских наличных расходов и потерянных доход в числителе

14 месяцев
Экономическая эффективность вмешательства «C-it» и «C-it DU-it»
Временное ограничение: 14 месяцев
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) по сравнению между группами испытаний
14 месяцев
Оцените равенство доступа к ДРП и вмешательству «C-it» и «C-it DU-it».
Временное ограничение: 14 месяцев
Справедливость доступа к ДРП и вмешательствам будет оцениваться с помощью предварительного распределительного (или «расширенного») анализа экономической эффективности вмешательства по следующим подгруппам: квинтили бедности, возрастные группы, включая подростков и взрослых, места проведения исследований, ВИЧ-статус, и правом на медицинское страхование, включая NHIF и Linda Mama.
14 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение усвоения четырех тестов ANC.
Временное ограничение: 14 месяцев
Доля женщин, прошедших тестирование и лечение всех четырех распространенных заболеваний во время беременности (ВИЧ, сифилис, малярия, анемия).
14 месяцев
Улучшение использования услуг по профилактике ВИЧ.
Временное ограничение: 14 месяцев

Доля ВИЧ-отрицательных женщин, прошедших тестирование и лечение на ВИЧ в 3-м триместре или при родах.

Доля ВИЧ-инфицированных младенцев с отрицательными результатами ПЦР-анализа ДНК на ВИЧ в возрасте 6–8 недель.

14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Главный следователь: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через соглашения о передаче данных с сотрудничающими учреждениями, чтобы свести к минимуму риск несанкционированного анализа, выходящего за рамки согласованных параметров. Полный протокол будет доступен по запросу любому заинтересованному специалисту и может быть опубликован в рецензируемом журнале или размещен в онлайн-репозитории. Индивидуальные деидентифицированные данные участников будут доступны для метаанализа, как только анализ данных будет завершен, при том понимании, что результаты метаанализа не будут опубликованы до результатов отдельных испытаний без предварительного согласия исследователей. Набор деидентифицированных полных данных на уровне участников будет доступен для совместного использования. Комитет по доступу к данным будет рассматривать все запросы на данные для вторичного анализа, чтобы гарантировать, что использование данных соответствует условиям согласия и одобрения этики и соответствует Закону Кении о защите данных 2019 года.

Сроки обмена IPD

Полная анонимная исследовательская база данных станет общедоступной, как только будут опубликованы полные результаты исследования или на основании любых запросов данных, которые могут возникнуть в ходе исследования или анализа, который все еще продолжается.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен исследователям после того, как предложение будет одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели. Соглашение о том, как сотрудничать, будет достигнуто на основе любого совпадения между предложением и любыми текущими усилиями. Предложения можно направлять на адреса электронной почты, указанные в публикациях и на веб-сайтах. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться