- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929586
Связывание цифровых данных и составление расписания для отслеживания беременности с использованием или без использования данных сообщества для увеличения использования дородовых клиник в Западной Кении. (C-it-DU-it)
Прагматическое открытое групповое рандомизированное контролируемое исследование превосходства на базе сообщества для оценки эффективности и рентабельности связывания и планирования цифровых данных («C-it») с использованием или без использования данных сообщества («DU-it») для Увеличение использования дородовых клиник в Западной Кении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hellen C Barsosio, MD
- Номер телефона: +254724464507
- Электронная почта: hbarsosio@kemri.go.ke
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lilian Otiso, MD
- Номер телефона: +254722293139
- Электронная почта: lilian.otiso@lvcthealth.org
Места учебы
-
-
-
Homa Bay, Кения
- Рекрутинг
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
Контакт:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Номер телефона: +254737491526
- Электронная почта: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины всех возрастов готовы участвовать
- Письменное информированное согласие
- Житель исследуемой территории (зоны охвата) на время беременности
- Роды и все еще в течение 6-недельного послеродового периода.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании с участием беременных женщин.
- Вне 6-недельного послеродового периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Цифровая передача данных и планирование («C-it»): расширенный стандарт обслуживания «C-it».
Связывание учреждения с цифровыми данными сообщества через приложение для связи: данные между электронной информационной системой здравоохранения сообщества (eCHIS) и электронной медицинской картой Кении на базе учреждения (Kenya EMR) не связаны.
У нас нет существующего модуля или приложения для передачи цифровых данных, чтобы отслеживать успешные направления беременных или позволять персоналу учреждения просматривать контакты сообщества и наоборот.
Мы будем сотрудничать с национальными и окружными командами и разработчиками программного обеспечения для создания модуля связи цифровых данных, связывающего eCHIS и модуль EMR для матери и ребенка (MCH) Кении.
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство «C-it DU-it»: использование данных сообщества для ДРП
Объединение «C-it» и групп по улучшению работы (WIT) для использования данных сообщества: мы создадим и обучим интегрированные WIT в местах вмешательства, состоящие из представителей здравоохранения сообщества, персонала медицинского учреждения и членов сообщества, и обучим их тому, как они будут использовать связи. приложение. Полученное в результате комбинированное вмешательство «C-it DU-it» состоит из трех строительных блоков: Мы делаем следующие предположения о строительных блоках в нижней части рисунка 1.
|
Объединение связи данных («C-it») с группами по улучшению работы для использования данных сообщества («DU-it») для улучшения использования дородовых клиник.
Наше короткое имя C-it DU-it (произносится как «ви-это; сделай-это») — это аббревиатура, предназначенная для передачи «видеть» связанные данные (C-it) и «делать» или действовать с данными (DU-it). )
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение числа обращений в дородовые консультации
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля женщин, имевших по крайней мере восемь контактов в дородовой период в дородовой период, определяемых либо как запланированное посещение ДРП в учреждении, либо как запланированный контакт ДРП с ВГВ в сообществе, оцениваемом при рождении (или в течение первых 6-8 недель для домашнего использования). рождений) с использованием карт ANC.
|
14 месяцев
|
|
Оценить социально-экономическое воздействие и доступ к социальной защите
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Определяется как доля женщин, использующих стратегии преодоления финансовых трудностей, а также их частота и распределение.
|
14 месяцев
|
|
Оцените затраты беременных женщин и их домохозяйств
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Абсолютные затраты для беременной женщины и ее домохозяйства, а также затраты в виде доли ежемесячного дохода или расходов/потребления беременной женщины и ее домохозяйства будут рассчитаны для следующих переменных:
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, имеющих не менее четырех плановых посещений ДРП в учреждении
Временное ограничение: 14 месяцев
|
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
|
14 месяцев
|
|
Доля женщин, имеющих не менее восьми плановых посещений ДРП в учреждении
Временное ограничение: 14 месяцев
|
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
|
14 месяцев
|
|
Частота (количество) запланированных посещений ДРП
Временное ограничение: 14 месяцев
|
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
|
14 месяцев
|
|
Частота (количество) посещений ДРП в сообществе
Временное ограничение: 14 месяцев
|
оценивается при рождении (или в течение первых 6-8 недель после рождения при домашних родах) с использованием карт ДРП.
|
14 месяцев
|
|
Раннее обращение в женскую консультацию
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля женщин с первым контактом в ДРП до 16 недель беременности.
|
14 месяцев
|
|
Качество дородовой помощи
Временное ограничение: 14 месяцев
|
|
14 месяцев
|
|
Использование квалифицированного родовспоможения.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля женщин, получивших квалифицированное родовспоможение.
|
14 месяцев
|
|
Снижение риска неблагоприятных исходов беременности.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля женщин с неблагоприятными исходами беременности, определяемыми как комбинация потери плода (мертворождение или самопроизвольный выкидыш), низкой массы тела при рождении или неонатальной смертности)
|
14 месяцев
|
|
распространенность катастрофических расходов на здравоохранение (CHE) при доступе к ДРП с повышенным стандартом помощи «C-it»
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Распространенность CHE при двух пороговых значениях, установленных Всемирной организацией здравоохранения: медицинские расходы из кармана, превышающие 10% от общих ежемесячных расходов/потребления домохозяйства пациента (10%-порог); и наличные медицинские расходы в размере более 40% ежемесячной платежеспособности пациента (расходы/потребление на непродовольственные товары/жилье/коммунальные услуги) • Анализ чувствительности доли женских домохозяйств, подвергающихся CHE из-за беременности и посещений ДРП, с использованием различных дополнительных общепризнанных расчетов и пороговых значений, включая, в соответствии с методологией ВОЗ обследования затрат на больных туберкулезом, добавление немедицинских наличных расходов и потерянных доход в числителе |
14 месяцев
|
|
Экономическая эффективность вмешательства «C-it» и «C-it DU-it»
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) по сравнению между группами испытаний
|
14 месяцев
|
|
Оцените равенство доступа к ДРП и вмешательству «C-it» и «C-it DU-it».
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Справедливость доступа к ДРП и вмешательствам будет оцениваться с помощью предварительного распределительного (или «расширенного») анализа экономической эффективности вмешательства по следующим подгруппам: квинтили бедности, возрастные группы, включая подростков и взрослых, места проведения исследований, ВИЧ-статус, и правом на медицинское страхование, включая NHIF и Linda Mama.
|
14 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение усвоения четырех тестов ANC.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля женщин, прошедших тестирование и лечение всех четырех распространенных заболеваний во время беременности (ВИЧ, сифилис, малярия, анемия).
|
14 месяцев
|
|
Улучшение использования услуг по профилактике ВИЧ.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля ВИЧ-отрицательных женщин, прошедших тестирование и лечение на ВИЧ в 3-м триместре или при родах. Доля ВИЧ-инфицированных младенцев с отрицательными результатами ПЦР-анализа ДНК на ВИЧ в возрасте 6–8 недель. |
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Главный следователь: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .