- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00829933
Late Phase 2 Study of DU-176b in Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation
A Randomized Dose-ranging Controlled Trial of DU-176b Versus Warfarin Potassium in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with non-valvular atrial fibrillation who meet all of the following requirements will be considered for admission to the study:
- Age≧20years
- Atrial fibrillation confirmed by at least 2 electrocardiographic(ECG) tracings taken at an interval of ≧1week during the year before enrollment
Presence of any (at least )one of the following risk factors for embolism:
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Congestive heart failure
- Previous transient ischemic attack (TIA) or cerebral infarction (more than 30 days before giving informed consent )
- Age≧75 years
- At time of giving informed consent.
- To be confirmed on ECG charts, etc.
Exclusion Criteria:
Presence of any of the following conditions with increased risk of hemorrhage:
- History of intracranial, intraocular (excluding bleeding beneath the bulbar conjunctiva ), intrathecal, retroperitoneal, or non-traumatic intraarticular hemorrhage
- History of gastrointestinal hemorrhage during the year before giving informed consent
- History of peptic ulcers during the 90 days before giving informed consent
- Surgical treatment or trauma requiring hospitalization during the 30 days before giving informed consent
- Hemoglobin level <10 g/dL platelet count <10 ×10000 /μL at screening examinations
- Active hemorrhage* present at giving informed consent or at enrollment
- Any invasive therapeutic or diagnostic procedure (e.g., surgery, tissue, biopsy, and tooth extraction) scheduled during the period from the time of informed consent until completion of the trial treatment.
- Any congenital hemorrhagic disease
- History of cerebral infarction or TIA within 30 days before giving informed consent
- Current treatment with any anticoagulant(other than warfarin)
- Concurrent rheumatic valvular disease
- History of valvular surgery
- Concurrent infectious endocarditis
- Concurrent cardiac myxoma
- Confirmed left ventricular or left atrial thrombosis
- Any congenital condition with a tendency toward thrombosis
- Electrical or pharmacological defibrillation scheduled during the trial treatment
- Uncontrolled hypertension (persistently high systolic [>160mmHg]or diastolic [>100mmHg] pressure)
- Uncontrolled diabetes mellitus
Renal or hepatic dysfunction (as defined below ), confirmed at screening examinations
- Serum creatinine>1.5mg/dL
- AST(GOT)or ALT(GPT)≧twice the upper limit of the reference range
- Total bilirubin ≧twice the upper limit of the reference range
- Current antiplatelet therapy for any concomitant illness that may be aggravated after discontinuation of the therapy.
- Any concurrent severe cardiac disease
- Known allergy to warfarin or any condition contraindicating its use
- Inability to discontinue current treatment with vitamin K
- Confirmed or potential pregnancy, wish to become pregnant during the study period, or current breast feeding
- Previous treatment with DU-176b
- Participation in a trial of any other drug during the 6 month before giving informed consent
- Any other condition that disqualifies the patient for the study in the opinion of the investigator/subinvestigator *This includes ecchymosis identified as at least one hematoma sized ≧5 cm in longer diameter, macroscopic hematuria, and microscopic hematuria defined as a ≧2+test or a 1+ test for occult blood with a urine sediment containing ≧10 red cells per high-power field (except for a 2+ occult blood test persisting for 1 year before giving informed consent).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
DU-176b low dose
|
DU-176b tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Eksperymentalny: 2
DU-176b intermediate dose
|
DU-176b tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Eksperymentalny: 3
DU-176b high dose
|
DU-176b tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Aktywny komparator: 4
Warfarin
|
Warfarin potassium tablets taken once daily for up to 12 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Bleeding Events (Major Bleeding, Clinically Relevant Non-major Bleeding and Minor Bleeding ) Identified During the Period From the Entry Into the Treatment Period Until Completion or Termination of the Treatment.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The primary endpoint was the incidence of bleeding events (major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, or minor bleeding) that occurred during the treatment period.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Thromboembolic Events (Cerebral Infarction and Systemic Embolism) Identified During the Period From the Entry to the Treatment Period Until Completion or Termination of the Treatment.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events and Adverse Reactions Identified During the Period From the Entry to the Treatment Period Until Completion or Termination of the Treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pharmacodynamic Parameters (PT, PT-INR, and APTT)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
PT - prothrombin time INR - International Normalized Ratio APTT - Activated Partial Thromboplastin time
|
12 weeks
|
Plasma DU-176 Concentration
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Pharmacodynamic Biomarkers (F1+2, TAT, and D-dimer )
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DU176b-C-J225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DU-176b tablets
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyNiezastawkowe migotanie przedsionkówJaponia
-
Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department...Jeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyZakrzepica | Artroplastyka, wymiana, biodroStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Zakończony
-
ALK-Abelló A/SZakończonyAlergia na pyłki brzozyFinlandia, Holandia
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Całkowita alloplastyka stawu kolanowegoJaponia
-
ALK-Abelló A/SMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyNieżyt nosa, alergiczny, wieloletni | Nieżyt nosa, alergiczny, niesezonowy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówTajwan, Republika Korei, Singapur, Chiny
-
LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.NieznanyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyChoroba PeyroniegoFrancja