Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность цетиризина гидрохлорида/псевдоэфедрина гидрохлорида 5 мг/120 мг таблеток с пролонгированным высвобождением (ER) в условиях голодания
27 марта 2017 г. обновлено: Sandoz
Сравнительное исследование биодоступности при однократном приеме двух лекарственных форм цетиризина гидрохлорида/псевдоэфедрина гидрохлорида 5 мг/120 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением натощак
Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность цетиризина гидрохлорида/псевдоэфедрина гидрохлорида 5 мг/120 мг таблеток ER натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
Критерий исключения:
- Положительные результаты теста на ВИЧ или гепатит B или C.
- Лечение наркотической или алкогольной зависимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Цетиризина HCl/псевдоэфедрина HCl 5 мг/120 мг (Sandoz, США)
|
|
|
Активный компаратор: 2
Zyrtec-D 12 Hour 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением (Pfizer, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе AUC и Cmax
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Pharma Medica Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Цетиризин
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-983
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .