Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att demonstrera den relativa biotillgängligheten av cetirizinhydroklorid/pseudoefedrinhydroklorid 5 mg/120 mg tabletter med förlängd frisättning (ER) under fastande förhållanden

27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz

En endos jämförande biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av cetirizinhydroklorid/pseudoefedrinhydroklorid 5 mg/120 mg tabletter med förlängd frisättning under fastande förhållanden

För att visa den relativa biotillgängligheten av Cetirizine Hydrochloride/Pseudoefedrin Hydrochloride 5 mg/120 mg ER-tabletter under fasta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
  • Behandling för drog- eller alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Cetirizin HCl/Pseudoefedrin HCl 5 mg/120 mg (Sandoz, USA)
Läkemedel: Cetirizin HCl/Pseudoefedrin HCl 5 mg/120 mg (Sandoz, USA)
Aktiv komparator: 2
Zyrtec-D 12 timmar 5 mg/120 mg tabletter med förlängd frisättning (Pfizer, USA)
Läkemedel: Zyrtec-D 12 timmar 5 mg/120 mg tabletter med förlängd frisättning (Pfizer, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Huvudutredare: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Pharma Medica Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-983

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergier

Kliniska prövningar på Cetirizin HCl/Pseudoefedrin HCl 5 mg/120 mg (Sandoz, USA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera