Частичное удаление кариеса дентина (PRCD)
29 декабря 2009 г. обновлено: Federal University of Rio Grande do Sul
Альтернативное лечение глубоких кариозных поражений на основе биологических данных
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности альтернативного лечения глубокого кариеса в службах общественного здравоохранения.
Альтернативное лечение заключается в частичном удалении кариозного дентина с последующей реставрацией.
Испытуемые были разделены на опытную или контрольную группы: тестовая - частичное удаление и восстановление кариозного дентина за один сеанс, контрольная - поэтапная экскавация.
Поэтапная экскавация состоит из частичного удаления кариозной ткани со дна полости, непрямого покрытия пульпы цементом на основе гидроксида кальция; временная пломба; повторное вскрытие полости через 60 дней, удаление остатков мягких кариозных тканей и пломбирование.
Каждая группа была разделена по пломбировочному материалу: амальгама или смола.
Рентгенологические исследования проводятся до и после лечения, а затем ежегодно.
Клиническая оценка реставраций проводится сразу после лечения, а затем ежегодно (модифицированная система USPHS).
Все оценки выполняются квалифицированными и обученными стоматологами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия
- Odontology Faculty - Federal University of Brasília
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Odontology Faculty - Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ девяти лет;
- постоянные моляры с первичным глубоким кариесом, достигающим внутренней половины дентина (рентгенологическое исследование);
- положительная чувствительность пульпы (холодовой тест);
- отсутствие спонтанных болей;
- отсутствие периапикальных изменений (рентгенологическое исследование);
- отрицательный перкуторный тест.
Критерий исключения:
- субъекты с общими заболеваниями, влияющими на их опыт кариеса;
- кариес, распространяющийся на весь бугорок;
- кариес с пришеечным краем в дентине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Частичное удаление кариозного дентина.
Частичное удаление кариозного дентина плюс реставрация за один сеанс.
Группа делится по пломбировочному материалу: амальгама или смола.
|
Все процедуры будут проводиться под местной анестезией и коффердамом.
Лечение будет проводиться следующим образом: доступ к поражению ротаторными инструментами (при необходимости); полное удаление кариозной ткани со стенок полости по критериям твердости вращательными инструментами и/или ручным экскаватором; удаление некротизированной кариозной ткани (мягкой и дезорганизованной кариозной ткани) со дна полости ручным экскаватором (во избежание обнажения пульпы); очистка дистиллированной водой и сушка стерильной фильтровальной бумагой; групповая рандомизация.
Если зуб отнесен к исследуемой группе: дно полости покрыто цементом на основе гидроксида кальция; восстановление с использованием амальгамной или стальной коронки в соответствии с их обычными клиническими процедурами, основанными на инструкциях производителя
|
|
Активный компаратор: 2
Поэтапная экскавация: удаление кариозного дентина в 2 этапа: частичное удаление кариозного дентина, непрямое покрытие пульпы (цемент с гидроксидом кальция); временное заполнение ИРМ; повторное вскрытие полости через 60 дней, удаление оставшейся мягкой кариозной ткани и пломбирование (амальгама или смола).
|
Лечение будет проводиться следующим образом: доступ к поражению ротаторными инструментами (при необходимости); полное удаление кариозной ткани со стенок полости по критериям твердости вращательными инструментами и/или ручным экскаватором; удаление некротизированной кариозной ткани (мягкой и дезорганизованной кариозной ткани) со дна полости ручным экскаватором (во избежание обнажения пульпы); очистка дистиллированной водой и сушка стерильной фильтровальной бумагой; групповая рандомизация.
Если зуб отнесен к СЭ: непрямое покрытие пульпы цементом на основе гидроксида кальция; временное заполнение ИРМ; повторное открытие полости через 60 дней, удаление оставшейся мягкой кариозной ткани и пломбирование в соответствии с теми же процедурами, что и для испытуемой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность пульпы
Временное ограничение: Один раз в год в течение не менее пяти лет
|
Один раз в год в течение не менее пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реминерализация остаточного кариеса (измерение с помощью цифрового вычитания рентгенологических исследований)
Временное ограничение: Один раз в год в течение не менее пяти лет
|
Один раз в год в течение не менее пяти лет
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: В течение пяти лет наблюдения
|
В течение пяти лет наблюдения
|
|
Клиническая оценка реставраций из амальгамы и смолы (критерии USPHS)
Временное ограничение: Один раз в год в течение не менее пяти лет
|
Один раз в год в течение не менее пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marisa Maltz, PhD, Odontology Faculty - Federal University of Rio Grande do Sul
- Учебный стул: Heliana Mestrinho, PhD, Odontology Faculty - Federal University of Brasília
- Учебный стул: Lilian M De Paula, PhD, Odontology Faculty - Federal University of Brasília
- Учебный стул: Juliana J Jardim, MSc, Odontology Faculty - Federal University of Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maltz M, Oliveira EF, Fontanella V, Carminatti G. Deep caries lesions after incomplete dentine caries removal: 40-month follow-up study. Caries Res. 2007;41(6):493-6. doi: 10.1159/000109349. Epub 2007 Oct 5.
- Oliveira EF, Carminatti G, Fontanella V, Maltz M. The monitoring of deep caries lesions after incomplete dentine caries removal: results after 14-18 months. Clin Oral Investig. 2006 Jun;10(2):134-9. doi: 10.1007/s00784-006-0033-8. Epub 2006 Mar 21.
- Maltz M, de Oliveira EF, Fontanella V, Bianchi R. A clinical, microbiologic, and radiographic study of deep caries lesions after incomplete caries removal. Quintessence Int. 2002 Feb;33(2):151-9.
- Mertz-Fairhurst EJ, Curtis JW Jr, Ergle JW, Rueggeberg FA, Adair SM. Ultraconservative and cariostatic sealed restorations: results at year 10. J Am Dent Assoc. 1998 Jan;129(1):55-66. doi: 10.14219/jada.archive.1998.0022.
- Bjorndal L. Indirect pulp therapy and stepwise excavation. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S29-33. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.035.
- Bjorndal L, Larsen T. Changes in the cultivable flora in deep carious lesions following a stepwise excavation procedure. Caries Res. 2000 Nov-Dec;34(6):502-8. doi: 10.1159/000016631.
- Bjorndal L, Thylstrup A. A practice-based study on stepwise excavation of deep carious lesions in permanent teeth: a 1-year follow-up study. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Apr;26(2):122-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01938.x.
- Ricketts DN, Kidd EA, Innes N, Clarkson J. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in unfilled teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub2.
- Jardim JJ, Mestrinho HD, Koppe B, de Paula LM, Alves LS, Yamaguti PM, Almeida JCF, Maltz M. Restorations after selective caries removal: 5-Year randomized trial. J Dent. 2020 Aug;99:103416. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103416. Epub 2020 Jun 22.
- Maltz M, Garcia R, Jardim JJ, de Paula LM, Yamaguti PM, Moura MS, Garcia F, Nascimento C, Oliveira A, Mestrinho HD. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Dent Res. 2012 Nov;91(11):1026-31. doi: 10.1177/0022034512460403. Epub 2012 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FO UFRGS
- FAPERGS 04/1531.8
- CNPQ 403420/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .