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Remoção Parcial de Cáries Dentinas (PRCD)

29 de dezembro de 2009 atualizado por: Federal University of Rio Grande do Sul

Tratamento Alternativo de Lesões de Cárie Profunda Baseado em Evidências Biológicas

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico é avaliar a eficácia de um tratamento alternativo para lesões de cárie profundas em Serviços de Saúde Pública. O tratamento alternativo consiste na remoção parcial da dentina cariada seguida de restauração. Os indivíduos foram divididos em grupos de teste ou controle: teste - remoção parcial de dentina cariada e restauração em uma sessão e controle - escavação gradual. A escavação escalonada consiste na remoção parcial do tecido cariado do assoalho da cavidade, capeamento pulpar indireto com cimento de hidróxido de cálcio; preenchimento temporário; reabertura da cavidade após 60 dias, remoção do tecido cariado mole remanescente e obturação. Cada grupo foi dividido de acordo com o material obturador: amálgama ou resina. Os exames radiológicos estão sendo realizados antes e depois do tratamento e depois anualmente. A avaliação clínica das restaurações é realizada logo após o tratamento e depois anualmente (Sistema USPHS modificado). Todas as avaliações são realizadas por dentistas calibrados e treinados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

329

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Odontology Faculty - Federal University of Brasília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Odontology Faculty - Federal University of Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≥ nove anos;
  • molares permanentes com lesão primária de cárie profunda atingindo a metade interna da dentina (exame radiográfico);
  • sensibilidade pulpar positiva (teste do frio);
  • ausência de dor espontânea;
  • ausência de alterações periapicais (exame radiográfico);
  • teste de percussão negativo.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com doenças gerais afetando sua experiência de cárie;
  • lesão de cárie envolvendo uma cúspide inteira;
  • lesão de cárie com margem cervical em dentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Remoção parcial de dentina cariada. Remoção parcial de dentina cariada mais restauração em uma sessão. O grupo é dividido de acordo com o material obturador: amálgama ou resina.
Procedimento: Remoção parcial de dentina cariada
Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia local e dique de borracha. O tratamento será feito da seguinte forma: acesso à lesão com instrumentos rotadores (se necessário); remoção total do tecido cariado das paredes da cavidade de acordo com critérios de dureza por instrumentos rotadores e/ou escavadeira manual; remoção do tecido cariado necrótico (tecido cariado mole e desorganizado) do assoalho da cavidade com escavadeira manual (para evitar exposição pulpar); limpeza com água destilada e secagem com papel filtro estéril; randomização do grupo. Se o dente for classificado no grupo teste: fundo da cavidade coberto com cimento de hidróxido de cálcio; restauração usando amálgama ou coroa de aço seguindo seus procedimentos clínicos habituais com base nas instruções do fabricante
Comparador Ativo: 2
Escavação passo a passo: Remoção de dentina cariada realizada em 2 etapas: remoção parcial de dentina cariada, capeamento pulpar indireto (cimento de hidróxido de cálcio); preenchimento temporário com IRM; reabertura da cavidade após 60 dias, remoção do tecido cariado mole remanescente e obturação (amálgama ou resina).
Procedimento: Escavação escalonada
O tratamento será feito da seguinte forma: acesso à lesão com instrumentos rotadores (se necessário); remoção total do tecido cariado das paredes da cavidade de acordo com critérios de dureza por instrumentos rotadores e/ou escavadeira manual; remoção do tecido cariado necrótico (tecido cariado mole e desorganizado) do assoalho da cavidade com escavadeira manual (para evitar exposição pulpar); limpeza com água destilada e secagem com papel filtro estéril; randomização do grupo. Se o dente for classificado como SE: capeamento pulpar indireto com cimento de hidróxido de cálcio; preenchimento temporário com IRM; reabertura da cavidade após 60 dias, remoção do tecido cariado mole remanescente e obturação seguindo os mesmos procedimentos descritos para o grupo teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade pulpar
Prazo: Uma vez por ano durante pelo menos cinco anos
Uma vez por ano durante pelo menos cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remineralização da cárie residual (medida por subtração digital de exames radiográficos)
Prazo: Uma vez por ano durante pelo menos cinco anos
Uma vez por ano durante pelo menos cinco anos
Análise de custo-efetividade
Prazo: Durante cinco anos de acompanhamento
Durante cinco anos de acompanhamento
Avaliação clínica de restaurações de amálgama e resina (critérios USPHS)
Prazo: Uma vez por ano durante pelo menos cinco anos
Uma vez por ano durante pelo menos cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Ivoclar Vivadent AG

Investigadores

  • Investigador principal: Marisa Maltz, PhD, Odontology Faculty - Federal University of Rio Grande do Sul
  • Cadeira de estudo: Heliana Mestrinho, PhD, Odontology Faculty - Federal University of Brasília
  • Cadeira de estudo: Lilian M De Paula, PhD, Odontology Faculty - Federal University of Brasília
  • Cadeira de estudo: Juliana J Jardim, MSc, Odontology Faculty - Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FO UFRGS
  • FAPERGS 04/1531.8
  • CNPQ 403420/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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