- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00890552
A Pilot Study of Lenalidomide, Melphalan and Dexamethasone in AL Amyloidosis
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
INCLUSION CRITERIA
- Newly diagnosed or relapsed AL amyloidosis
Biopsy-proven amyloidosis with evidence of an underlying plasma cell dyscrasia
- abnormal clonal dominance of plasma cells in the bone marrow
- detection of a monoclonal gammopathy by immunofixation electrophoresis of serum and/or urine
- an abnormal serum free light chain or ratio, or AL fibrils seen on biopsy)
Measurable disease defined by an abnormal serum-free light chain or monoclonal protein by immunofixation
- proteinuria ≥ 0.5 g/day, cardiac involvement with interventricular septal thickness ≥ 15 mm
- hepatomegaly in the absence of congestive heart failure with elevated alkaline phosphatase
- Age ≥ 18 years at the time of signing the informed consent form.
- All previous cancer therapy must have been discontinued at least 4 weeks prior to treatment in this study
- ECOG performance status of ≤ 3 at study entry
Laboratory test results:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 10e9 / L
- Platelet count ≥ 75 x 10e9 / L
- Creatinine clearance ≥ 15 mL/ minute
- Total bilirubin ≤ 2-fold upper limits of normal
Disease-free of prior malignancies (excluding multiple myeloma) for ≥ 3 years with exception of:
- currently treated basal cell
- squamous cell carcinoma of the skin
- carcinoma "in situ" of the cervix or breast.
- Females of childbearing potential (FCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test
Females of childbearing potential must either:
- commit to continued abstinence from heterosexual intercourse
- acceptable methods of birth control and agree to ongoing pregnancy testing
- Men must agree to use a latex condom during sexual contact with a FCBP even if they have had a successful vasectomy
- All study participants must be registered into the mandatory RevAssist program, and able to comply with its requirements
- Able to take aspirin (81 mg) daily • Understand and voluntarily sign an informed consent form
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
EXCLUSION CRITERIA
- Any serious medical condition that would prevent the subject from signing the informed consent form
- Pregnant
- breast-feeding females
- Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
- Known hypersensitivity to thalidomide
- Erythema nodosum if characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
- Any prior use of lenalidomide
- Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
- Known positivity for human immunodeficiency virus HIV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Lenalidomide+Melphalan+Dexamethasone
Patients received lenalidomide 10 mg/day orally on days 1-21, melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1-4, and dexamethasone 40 mg orally once weekly of a 28-day cycle (MDR treatment).
|
Lenalidomide is a a derivative of thalidomide. Orally-administered lenalidomide 10 mg will be taken daily on days 1 to 21 of 28-day cycle.
Другие имена:
Melphalan is a phenylalanine derivative of mechlorethamine. Orally-administered melphalan 0.18 mg/kg will be taken on days 1 to 4 of a 28-day cycle
Другие имена:
Dexamethasone is an anti-inflammatory and immunosuppressant steroid medication. Orally-administered dexamethasone 40 mg orally once weekly of a 28-day cycle
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hematologic Response Rate
Временное ограничение: 8 weeks
|
At the end of each treatment cycle (4 weeks), hematologic response rate as assessed.
Hematologic response was considered to be amyloid complete response (normal FLC ratio and negative serum and urine immunofixation); very good partial response (difference between involved and uninvolved FLCs [dFLC] < 40 mg/L); or partial response (dFLC decrease > 50%).
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 12 months
|
Participants alive 12 months after starting MDR treatment.
|
12 months
|
Event-free Survival (EFS)
Временное ограничение: 12 months
|
Assessed as the median value for EFS 12 months after starting MDR treatment
|
12 months
|
Duration of Response
Временное ограничение: 32 months
|
Assessed as the median value for the time from first partial response until progression; death; or last follow-up.
|
32 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stanley L Schrier, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dinner S, Witteles W, Afghahi A, Witteles R, Arai S, Lafayette R, Schrier SL, Liedtke M. Lenalidomide, melphalan and dexamethasone in a population of patients with immunoglobulin light chain amyloidosis with high rates of advanced cardiac involvement. Haematologica. 2013 Oct;98(10):1593-9. doi: 10.3324/haematol.2013.084574. Epub 2013 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Парапротеинемии
- Недостатки протеостаза
- Новообразования, Плазматические клетки
- Иммуноглобулин Амилоидоз легких цепей
- Амилоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Леналидомид
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-15213
- RV-AMYL-PI-0375 (Другой идентификатор: Celgene Reference number)
- SU-09192008-1300 (Другой идентификатор: Stanford University)
- HEM0010 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .