Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Umbilical Cord Blood Transplant for Hematological Malignancies (UCB)

17 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

A Phase 1 Dose Escalation Study of Infusion of ex Vivo cd3/cd28 Costimulated Umbilical Cord Blood-derived t Cells in Adults Undergoing Transplantation for Advanced Hematologic Malignancies

This protocol will enroll subjects with advanced hematologic malignancies who do not have a suitable related or unrelated donor to undergo a Stem Cell Transplant.

In this study, subjects will undergo a Stem Cell Transplant using Cord Blood. Part of the cord blood will be used for the Stem Cell Transplant and part of the cord blood will be sent to a laboratory in order to grow the T cells (from the cord blood) and increase the activity of the cord blood T cells.

The purpose of this part of the study is to see if it is safe to give study subjects activated T cells made from a small portion of their donor UCB unit immediately after the UCB transplant. Activated T cells have been used safely in stem cell transplantation studies in the past, but they have never been studied UCB transplantation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main study intervention includes CD3/CD28 ex vivo costimulated T cells derived from a thawed umbilical cord blood unit, co-infused following a myeloablative conditioning regimen.

Activated T cells are T cells that have been activated in the laboratory by exposure to 2 compounds or molecules called CD3 and CD28; when T cells are exposed to both of these compounds at the same time, they become activated or "stimulated" and may be more effective in fighting infections, cancer cells, and promoting the recovery of red cells, white cells, and platelets after transplantation. At the Hospital of the University of Pennsylvania, activated T cells are prepared at the Clinical Cell and Vaccine Production Facility, also known as the CVPF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria.

  • Relapsed or persistent advanced hematologic malignancy; incurable with standard chemotherapy and eligible for allogeneic HSCT, including:
  • CHRONIC MYELOGENOUS LEUKEMIA (CML). Subjects in accelerated or blast phase or subjects in chronic phase with inadequate response to Imatinib or intolerant to Imatinib.
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subject with high risk disease in first complete remission (CR). High risk disease includes the following cytogenetic abnormalities: monosomy 7, deletion 5, trisomy 8, inversion 3, t(3;3), t(6;9), or t(6;11). Subjects with complex cytogenetic abnormalities (more than 3 chromosomal abnormalities).
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subjects with diagnosis of AML after receiving chemotherapy, radiation therapy or biopsy showing myelodysplastic syndrome.
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subjects with persistent AML after 2 cycles of standard induction chemotherapy.
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subjects in first complete remission.
  • MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS). Subjects with intermediate or high risk disease based upon International Prognostic Scoring System.
  • ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (ALL). Subjects with Philadelphia Chromosome (have t(9;22) cytogenetic abnormality) or molecular documentation for BCR-ABL translocation.
  • ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (ALL). Subjects with primary refractory disease or subjects in 1st complete remission.
  • NHL or HODKIN'S DISEASE. Subjects who relapse following autologous Stem Cell Transplant.
  • INDOLENT NHL. Subjects with progressive disease following > 2 regimens.
  • MULTIPLE MYELOMA. Subjects who relapse following following autologous Stem Cell Transplant.
  • Adults age 21-50.
  • Expected survival 4 weeks.
  • Subjects with no suitable related or unrelated donor for Stem Cell Transplant.
  • Subject has suitable Umbilical Cord Blood (UCB) unit available.
  • Subject has: Ejection fraction > 45%; DLCO.45% predicted; Creatinine < 2; Total bilirubin < 2X normal; Transaminases < 2X normal.
  • Subject is capable of giving informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant or lactating.
  • Subject has an uncontrolled infection.
  • Subject has an active or untreated disease involving the central nervous system.
  • Subject has an active or uncontrolled medical condition that would preclude participation in the protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation Arm
Subjects with cord blood stored in more than one fraction will be enrolled into Dose Escalation Arm. Subjects will receive Cord Blood Stem Cell Transplant followed by expanded Cord Blood T cells on Day 0.
Биологический: Ex Vivo CD3/CD28 costimulated Umbilical Cord Blood T cells

Single infusion of Cord Blood Cells AND Single Infusion of ex vivo CD3/CD28 costimulated Umbilical Cord Blood T cells.

Table 6: Dose escalation (Dose level CD3+ cell dose)

  • 1xE5 cells/kg
  • 2xE6 cells/kg
  • 3xE7 cells/kg
  • 4xE8 cells/kg
Активный компаратор: Observation Arm
Subjects with cord blood stored in one fraction will be enrolled into the Observation Arm. Subjects will receive Cord Blood Stem Cell Transplant on Day 0.
Другой: Observation Arm
Single infusion of Cord Blood Cells

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Dose limiting toxicity (DLT) is defined as grade 4 acute GVHD within the first 90 days following infusion.
Временное ограничение: 90 Days post Transplant
90 Days post Transplant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: David Porter, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Elizabeth Hexner, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 02707

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться