Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umbilical Cord Blood Transplant for Hematological Malignancies (UCB)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

A Phase 1 Dose Escalation Study of Infusion of ex Vivo cd3/cd28 Costimulated Umbilical Cord Blood-derived t Cells in Adults Undergoing Transplantation for Advanced Hematologic Malignancies

This protocol will enroll subjects with advanced hematologic malignancies who do not have a suitable related or unrelated donor to undergo a Stem Cell Transplant.

In this study, subjects will undergo a Stem Cell Transplant using Cord Blood. Part of the cord blood will be used for the Stem Cell Transplant and part of the cord blood will be sent to a laboratory in order to grow the T cells (from the cord blood) and increase the activity of the cord blood T cells.

The purpose of this part of the study is to see if it is safe to give study subjects activated T cells made from a small portion of their donor UCB unit immediately after the UCB transplant. Activated T cells have been used safely in stem cell transplantation studies in the past, but they have never been studied UCB transplantation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main study intervention includes CD3/CD28 ex vivo costimulated T cells derived from a thawed umbilical cord blood unit, co-infused following a myeloablative conditioning regimen.

Activated T cells are T cells that have been activated in the laboratory by exposure to 2 compounds or molecules called CD3 and CD28; when T cells are exposed to both of these compounds at the same time, they become activated or "stimulated" and may be more effective in fighting infections, cancer cells, and promoting the recovery of red cells, white cells, and platelets after transplantation. At the Hospital of the University of Pennsylvania, activated T cells are prepared at the Clinical Cell and Vaccine Production Facility, also known as the CVPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria.

  • Relapsed or persistent advanced hematologic malignancy; incurable with standard chemotherapy and eligible for allogeneic HSCT, including:
  • CHRONIC MYELOGENOUS LEUKEMIA (CML). Subjects in accelerated or blast phase or subjects in chronic phase with inadequate response to Imatinib or intolerant to Imatinib.
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subject with high risk disease in first complete remission (CR). High risk disease includes the following cytogenetic abnormalities: monosomy 7, deletion 5, trisomy 8, inversion 3, t(3;3), t(6;9), or t(6;11). Subjects with complex cytogenetic abnormalities (more than 3 chromosomal abnormalities).
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subjects with diagnosis of AML after receiving chemotherapy, radiation therapy or biopsy showing myelodysplastic syndrome.
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subjects with persistent AML after 2 cycles of standard induction chemotherapy.
  • ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML). Subjects in first complete remission.
  • MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS). Subjects with intermediate or high risk disease based upon International Prognostic Scoring System.
  • ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (ALL). Subjects with Philadelphia Chromosome (have t(9;22) cytogenetic abnormality) or molecular documentation for BCR-ABL translocation.
  • ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (ALL). Subjects with primary refractory disease or subjects in 1st complete remission.
  • NHL or HODKIN'S DISEASE. Subjects who relapse following autologous Stem Cell Transplant.
  • INDOLENT NHL. Subjects with progressive disease following > 2 regimens.
  • MULTIPLE MYELOMA. Subjects who relapse following following autologous Stem Cell Transplant.
  • Adults age 21-50.
  • Expected survival 4 weeks.
  • Subjects with no suitable related or unrelated donor for Stem Cell Transplant.
  • Subject has suitable Umbilical Cord Blood (UCB) unit available.
  • Subject has: Ejection fraction > 45%; DLCO.45% predicted; Creatinine < 2; Total bilirubin < 2X normal; Transaminases < 2X normal.
  • Subject is capable of giving informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant or lactating.
  • Subject has an uncontrolled infection.
  • Subject has an active or untreated disease involving the central nervous system.
  • Subject has an active or uncontrolled medical condition that would preclude participation in the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation Arm
Subjects with cord blood stored in more than one fraction will be enrolled into Dose Escalation Arm. Subjects will receive Cord Blood Stem Cell Transplant followed by expanded Cord Blood T cells on Day 0.
Biologiczny: Ex Vivo CD3/CD28 costimulated Umbilical Cord Blood T cells

Single infusion of Cord Blood Cells AND Single Infusion of ex vivo CD3/CD28 costimulated Umbilical Cord Blood T cells.

Table 6: Dose escalation (Dose level CD3+ cell dose)

  • 1xE5 cells/kg
  • 2xE6 cells/kg
  • 3xE7 cells/kg
  • 4xE8 cells/kg
Aktywny komparator: Observation Arm
Subjects with cord blood stored in one fraction will be enrolled into the Observation Arm. Subjects will receive Cord Blood Stem Cell Transplant on Day 0.
Inny: Observation Arm
Single infusion of Cord Blood Cells

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose limiting toxicity (DLT) is defined as grade 4 acute GVHD within the first 90 days following infusion.
Ramy czasowe: 90 Days post Transplant
90 Days post Transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: David Porter, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Elizabeth Hexner, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 02707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ex Vivo CD3/CD28 costimulated Umbilical Cord Blood T cells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj