The Effectiveness of Montelukast on Atopic Dermatitis in Koreans
16 ноября 2015 г. обновлено: Pyun BokYang
A Double Blind, Randomized, Crossover Study to Compare the Effectiveness of Montelukast on Atopic Dermatitis in Koreans
The purpose of this study is to assess the clinical effectiveness of Montelukast in children (2~6 years old) with atopic dermatitis and identify the pathophysiologic background of Montelukast on the role of modulating the atopic dermatitis measured by urinary Leukotriene 4 (LTE4) and Eosinophil protein X(EDN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Leukotriene B4 (LTB4) and the cysteinyl-leukotrienes LTC4, LTD4 and LTE4 are potent proinflammatory mediators derived from arachidonic acid through the 5- lipoxygenase pathway.
They are secreted from eosinophils and other inflammatory cells such as mast cells and macrophages.
The primary action of leukotrienes includes contraction of human airway muscle, chemotaxis, and increased vascular permeability, with secondary effects of inhibiting allergen-induced early and late responses.
Several in vivo and in vitro studies suggest a role for cysteinyl leukotrienes in the pathogenesis of atopic dermatitis and there is a rationale for the use of pharmacological agents to antagonize their effects in the treatment of atopic dermatitis.
Levels of LTE4 measured in urine (Urinary-LTE4) may be a useful measure of whole-body cysteinyl-leukotriene production in vivo, because that LTE4 is a stable urinary metabolite of LTC4 and LTD4.
Urinary-LTE4 has been measured in individuals with atopic dermatitis, but in small-scale studies, and the results are conflicting.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 140-743
- Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The ages of 2 to 6 years old, 54 children with moderate to severe atopic dermatitis diagnosed by the criteria of Haniffin and Rajka were included in the study.
- Volunteer children with moderate to severe atopic dermatitis were recruited from the Pediatric Allergy and respiratory Center of the SoonChunHyang University Hospital (Seoul, Korea). At the time of recruitment, written consent was obtained. The ethical committee at the SoonChunHyang University Hospital approved the trial.
- Volunteers who agreed by their parents.
- The severity of their disease was assessed by modified SCORAD index.
Exclusion Criteria:
- Too severe atopic dermatitis defined as the sum of scores is 80 and above by SCORAD index.
- A history of liver disease; allergy to montelukast or cross-reacting medication; use of phenobarbital, phenytoin or rifampicin.
- Patients on systemic steroids, immune-suppression or Korean herbal medicine during the previous 6 weeks.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Montelukast first, then placebo
The group received active medication (montelukast 4 mg or 5mg once daily) for 8 weeks followed by a crossover to 8 weeks of placebo after 2-weeks washout period.
|
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Другие имена:
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Placebo first, then Montelukast
The group received placebo medication (ascorbic acid) for 8 weeks followed by a crossover to 8 weeks of active medication (montelukast 4 mg or 5mg once daily) after 2-weeks washout period.
|
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Другие имена:
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in SCORAD Index
Временное ограничение: 18 weeks after patient recruitment
|
Changes of SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) index after taking Montelukast or placebo drug.
SCORAD calculation: Extent(%)/5 + 7*Intensity/2 + subjective symptoms (minimum score 0, maximum score 103) (SCORAD index >40: severe, 15-40:moderate, <15: mild)
|
18 weeks after patient recruitment
|
|
Changes in Urinary LTE4
Временное ограничение: 18 weeks after patient recruitment
|
Changes of Urinary LTE4(Leukotrien E4) after taking Montelukast or placebo drug.
Urinary LTE4 levels were measured using an enzyme-linked immunoassay (ELISA) (Cayman Chemical, Michigan, USA) and the intra-assay and inter-assay variations were 7.4 ± 2.1 and 12.4 ± 7.8, respectively.
Minimum value : 0 Maximum vlaue: 1000 pg/ml.
|
18 weeks after patient recruitment
|
|
Changes in Urinary EDN
Временное ограничение: 18 weeks after participants recruitment
|
Changes of Urinary EDN(Eosinophil Derived Neurotoxin) after taking Montelukast or placebo drug.
Urinary EDN levels were measured using an ELISA (MBL, Woburn, MA, USA) and the intra-assay and inter-assay variations were 3.0 ± 0.5 and 7.7 ± 1.5, respectively.
Minimum value: 0, Maximum value: 2040 ng/ml.
|
18 weeks after participants recruitment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bok Yang Pyun, M.D., PhD., Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Витамины
- Антиоксиданты
- Монтелукаст
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- schallergy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .