- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00931554
Randomized Trial of Early Versus Standard Drainage Removal After Pancreatic Resections
1 июля 2009 г. обновлено: Universita di Verona
Early Versus Standard Drainage Removal After Pancreatic Resections: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial
Despite a substantial decrease in postoperative mortality, morbidity after pancreatic resections is still high, even at high-volume centers.
It has been recently suggested that early removal of postoperative drainages is associated to a decreased rate of intra-abdominal complications, with particular regard to pancreatic fistula.
Furthermore, our research group demonstrated that measuring amylase value in drainages (AVD) on postoperative day 1 plays a cardinal role in predicting the developement of abdominal complications, including pancreatic fistula.
In particular, patients with an AVD lower than 5000 IU/L in postoperative day 1 were considered at low risk of fistula.
Therefore, the investigators designed a randomized prospective trial on early (postoperative day 3) versus standard (postoperative day 5) drainages removal after pancreatic resections in patients at low risk of developing pancreatic fistula (AVD < 5000 IU/L in postoperative day 1) to test whether drainages "per se" influence postoperative complication rates and to eventually validate a fast-track policy in pancreatic resections.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- General Surgery B, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergone either pancreaticoduodenectomy (reconstruction by pancreaticojejunostomy) or distal pancreatectomy with an amylase value in drains on postoperative day 1 less than 5000 IU/L
Exclusion Criteria:
- Pancreaticoduodenectomy reconstructed with pancreaticogastrostomy
- Clinical suspect of postoperative haemorrhage within 72hours after the operation
- Clinical suspect of biliary fistula
- Fluid collection greater than 3cm at an ultrasound carried out on postoperative day 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Early drain removal
Drain removal in postoperative day 3
|
removal of postoperative drainages at different time points (postoperative day 3 versus postoperative day 5)
|
Активный компаратор: Standard drain removal
Drain removal on postoperative day 5
|
removal of postoperative drainages at different time points (postoperative day 3 versus postoperative day 5)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Abdominal Complications
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
In-hospital stay
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
Pulmonary complications
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
Hospital readmission
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Molinari E, Bassi C, Salvia R, Butturini G, Crippa S, Talamini G, Falconi M, Pederzoli P. Amylase value in drains after pancreatic resection as predictive factor of postoperative pancreatic fistula: results of a prospective study in 137 patients. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):281-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa42f.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DREN-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Postoperative drain removal
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный