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Randomized Trial of Early Versus Standard Drainage Removal After Pancreatic Resections

1 de julho de 2009 atualizado por: Universita di Verona

Early Versus Standard Drainage Removal After Pancreatic Resections: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial

Despite a substantial decrease in postoperative mortality, morbidity after pancreatic resections is still high, even at high-volume centers. It has been recently suggested that early removal of postoperative drainages is associated to a decreased rate of intra-abdominal complications, with particular regard to pancreatic fistula. Furthermore, our research group demonstrated that measuring amylase value in drainages (AVD) on postoperative day 1 plays a cardinal role in predicting the developement of abdominal complications, including pancreatic fistula. In particular, patients with an AVD lower than 5000 IU/L in postoperative day 1 were considered at low risk of fistula. Therefore, the investigators designed a randomized prospective trial on early (postoperative day 3) versus standard (postoperative day 5) drainages removal after pancreatic resections in patients at low risk of developing pancreatic fistula (AVD < 5000 IU/L in postoperative day 1) to test whether drainages "per se" influence postoperative complication rates and to eventually validate a fast-track policy in pancreatic resections.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37134
        • General Surgery B, Policlinico G.B. Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergone either pancreaticoduodenectomy (reconstruction by pancreaticojejunostomy) or distal pancreatectomy with an amylase value in drains on postoperative day 1 less than 5000 IU/L

Exclusion Criteria:

  • Pancreaticoduodenectomy reconstructed with pancreaticogastrostomy
  • Clinical suspect of postoperative haemorrhage within 72hours after the operation
  • Clinical suspect of biliary fistula
  • Fluid collection greater than 3cm at an ultrasound carried out on postoperative day 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Early drain removal
Drain removal in postoperative day 3
removal of postoperative drainages at different time points (postoperative day 3 versus postoperative day 5)
Comparador Ativo: Standard drain removal
Drain removal on postoperative day 5
removal of postoperative drainages at different time points (postoperative day 3 versus postoperative day 5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abdominal Complications
Prazo: 1 month
1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
In-hospital stay
Prazo: 1 month
1 month
Pulmonary complications
Prazo: 1 month
1 month
Hospital readmission
Prazo: 1 month
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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