- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00931554
Randomized Trial of Early Versus Standard Drainage Removal After Pancreatic Resections
1 de julho de 2009 atualizado por: Universita di Verona
Early Versus Standard Drainage Removal After Pancreatic Resections: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial
Despite a substantial decrease in postoperative mortality, morbidity after pancreatic resections is still high, even at high-volume centers.
It has been recently suggested that early removal of postoperative drainages is associated to a decreased rate of intra-abdominal complications, with particular regard to pancreatic fistula.
Furthermore, our research group demonstrated that measuring amylase value in drainages (AVD) on postoperative day 1 plays a cardinal role in predicting the developement of abdominal complications, including pancreatic fistula.
In particular, patients with an AVD lower than 5000 IU/L in postoperative day 1 were considered at low risk of fistula.
Therefore, the investigators designed a randomized prospective trial on early (postoperative day 3) versus standard (postoperative day 5) drainages removal after pancreatic resections in patients at low risk of developing pancreatic fistula (AVD < 5000 IU/L in postoperative day 1) to test whether drainages "per se" influence postoperative complication rates and to eventually validate a fast-track policy in pancreatic resections.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- General Surgery B, Policlinico G.B. Rossi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergone either pancreaticoduodenectomy (reconstruction by pancreaticojejunostomy) or distal pancreatectomy with an amylase value in drains on postoperative day 1 less than 5000 IU/L
Exclusion Criteria:
- Pancreaticoduodenectomy reconstructed with pancreaticogastrostomy
- Clinical suspect of postoperative haemorrhage within 72hours after the operation
- Clinical suspect of biliary fistula
- Fluid collection greater than 3cm at an ultrasound carried out on postoperative day 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Early drain removal
Drain removal in postoperative day 3
|
removal of postoperative drainages at different time points (postoperative day 3 versus postoperative day 5)
|
Comparador Ativo: Standard drain removal
Drain removal on postoperative day 5
|
removal of postoperative drainages at different time points (postoperative day 3 versus postoperative day 5)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Abdominal Complications
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
In-hospital stay
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Pulmonary complications
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Hospital readmission
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Molinari E, Bassi C, Salvia R, Butturini G, Crippa S, Talamini G, Falconi M, Pederzoli P. Amylase value in drains after pancreatic resection as predictive factor of postoperative pancreatic fistula: results of a prospective study in 137 patients. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):281-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa42f.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DREN-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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