- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00942383
Ультразвуковая визуализация эластичности от руки в хирургии печени (IOUS)
Применение новой ультразвуковой визуализации эластичности высокого разрешения и визуализации от руки в хирургии печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры исследования Это проспективное когортное исследование. Данные будут собираться у пациентов, которые подписали форму информированного согласия и проходят открытую, лапароскопическую или чрескожную РЧА или MWA в качестве лечения опухолей печени. Их изображения будут собраны и сопоставлены в соответствии с их характеристиками IOUS, а также обработанными изображениями деформации. Ниже приводится описание того, как каждая цель будет достигнута.
Цель-1: Получение ультразвуковой визуализации эластичности. Данные USEI (как необработанные данные УЗИ, так и данные В-режима) будут записываться во время стандартной оперативной ультразвуковой визуализации, используемой для контроля термоабляционной терапии в операционной. Изображения будут получены до, во время и после терапии RFA или MWA. Сбор необработанных данных будет проводиться с использованием ультразвукового сканера Siemens Antares (Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Division, Issaquah, WA) с интерфейсом ультразвуковых исследований (URI) для доступа к необработанным данным США. Линейный массив Siemens VF 10-5 будет использоваться для сбора данных с помощью ручной обработки. Как правило, ультразвуковой датчик отслеживается и пространственно регистрируется в системе координат КТ-изображений, поэтому пиксели изображений в В-режиме известны в системе координат объема КТ. Таким образом, если локализовать целевую анатомию на изображениях в В-режиме, то положение мишени автоматически становится известно относительно объема КТ для подтверждения эффективности эластографии. Следящие лучи представляют собой стандартные импульсы B-режима (центральная частота 6,67 МГц, конфигурация фокуса F/1,5, аподизация, частота повторения импульсов (PRF) 10,6 кГц, длительность импульса 0,3 мкс). Это устройство УЗИ является одним из стандартных устройств, доступных для клинического УЗИ.
Мы будем отслеживать ультразвуковой датчик с помощью электромагнитного (ЭМ) трекера. Трекер имеет небольшие датчики, которые можно прикрепить к ультразвуковому датчику под стерильной крышкой ультразвукового датчика, поэтому датчик не подвергается воздействию. Кроме того, трекер имеет плоский «передатчик», который размещается под пациентом под мягкой подушкой. Датчик прикрепляется к ультразвуковому датчику перед операцией, поэтому датчик остается стерильным. Передатчик плоский и должен быть помещен под мягкую подушку, чтобы он не оказывал давления на пациента.
В обоих случаях (необработанные данные и B-режим) снимок от руки должен позволять пальпацию (ручное сжатие в пределах нескольких миллиметров). Риски и дискомфорт незначительны: интервенционное ультразвуковое исследование одобрено FDA, и мы будем использовать только данные, полученные в результате стандартного использования клинически сертифицированного оборудования. Максимальная продолжительность сеанса записи данных составляет 1-2 минуты при стандартном ультразвуковом исследовании. Мы будем получать кинопоследовательности для пяти определенных периодов: 1) визуализация опухоли перед размещением зонда; 2) сразу после установки зонда; 3) близится к завершению во время абляции; 4) две минуты после абляции с установленным датчиком; и 5) после удаления зонда аблятора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- SKCCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, подходящий для открытой, лапароскопической или чрескожной РЧА или МВА печени в качестве хирургического лечения в связи с первичными опухолями печени или метастазами в печень.
- Участники должны иметь возможность пройти послеоперационную КТ/МРТ в Университете Джона Хопкинса в качестве стандартного лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ИОУС-УСЭИ
Получите интраоперационное ультразвуковое исследование (IOUS) с помощью Siemens Anteras для получения ультразвуковой визуализации эластичности (USEI) во время стандартной хирургической радиочастотной абляции и микроволновой абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение поперечного диаметра абляции при интраоперационной ультразвуковой визуализации эластичности (USEI) и послеоперационной визуализации поперечного сечения (КТ или МРТ).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение объема абляции при ультразвуковой визуализации эластичности (USEI) и КТ/МРТ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Корреляция между «in vivo» и размером фантомной опухоли для проверки разработки систем управления в сочетании с соответствующим программным обеспечением для визуализации и планирования для абляционной терапии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Возможность получения изображений с помощью клинической системы свободной руки Siemens Anteras.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Возможность обработки изображений и сегментации изображений с помощью этой клинической системы, работающей от руки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael A Choti, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J0765
- NA_00011327 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .