Исследование по оценке влияния YM150 на профилактику венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости
14 июня 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное открытое параллельное контролируемое сравнительное исследование механической профилактики с использованием YM150, прямого ингибитора фактора Ха для предотвращения венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность пероральной дозы YM150 для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Shikoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после обширной абдоминальной операции
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе симптоматический тромбоз глубоких вен и/или легочную эмболию.
- У субъекта геморрагическое расстройство и/или нарушение свертывания крови
- У субъекта было клинически значимое кровотечение, произошедшее в течение 90 дней до визита для скрининга.
- У субъекта активный бактериальный эндокардит.
- У субъекта неконтролируемая тяжелая или умеренная гипертензия, ретинопатия, инфаркт миокарда или инсульт.
- Субъект получает антикоагулянты/антиагреганты
- У субъекта тромбоцитопения.
- Масса тела менее 40 кг на скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа YM150
|
устный
|
|
Активный компаратор: группа механической профилактики
|
Следователь определит метод механической профилактики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комплексная оценка случаев венозной тромбоэмболии и всех причин смерти
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .