Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av YM150 for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

14. juni 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, åpen parallell gruppe-mekanisk profylaksekontrollert sammenligningsstudie med YM150, en direkte faktor Xa-hemmer for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den orale dosen av YM150 for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Shikoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter en større abdominal operasjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med symptomatisk dyp venetrombose og/eller lungeemboli
  • Personen har en blødningsforstyrrelse og/eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasienten har hatt en klinisk viktig blødning innen 90 dager før screeningbesøket
  • Personen har en aktiv bakteriell endokarditt
  • Personen har ukontrollert alvorlig eller moderat hypertensjon, retinopati, hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Personen får antikoagulantia/platehemmere
  • Personen har trombocytopeni
  • Kroppsvekt under 40 kg ved screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YM150 gruppe
Legemiddel: YM150
muntlig
Aktiv komparator: mekanisk profylakse gruppe
Fremgangsmåte: mekanisk profylakse
Utforskeren vil bestemme metoden for mekanisk profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt vurdering av venøse tromboemboliske hendelser og alle dødsårsaker
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150-CL-042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YM150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere