Лучевая терапия и цисплатин с цетуксимабом или без него при лечении пациентов со стадией IB, стадией II или стадией IIIB рака шейки матки (CETUXICOL)
Рандомизированная оценка II фазы облучения таза в сочетании с монотерапией цисплатином или цисплатином плюс цетуксимаб у пациентов с раком шейки матки стадии IB2, II и III
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия, проводимая вместе с цисплатином, более эффективной с цетуксимабом или без него при лечении пациентов с раком шейки матки.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается применение лучевой терапии вместе с цисплатином, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с лучевой терапией и цисплатином, назначаемым вместе с цетуксимабом, при лечении пациентов со стадией IB, стадией II или стадией IIIB рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить эффективность лечения цетуксимабом и стандартной схемой радиохимиотерапии (лучевая терапия таза и цисплатин) у больных раком шейки матки стадии IB2, II и IIIB путем оценки числа больных без рецидива через 2 года.
Среднее
- Проанализируйте ответ опухоли с помощью МРТ после внешней лучевой терапии.
- Оценить переносимость цетуксимаба и стандартной лучевой химиотерапии у пациентов, ранее не получавших лечения и в целом в хорошем состоянии.
- Изучите корреляцию между ответом на лечение и анализом мутаций EGFR (экзоны 18-21 тирозинкиназного домена, включая две горячие точки L858R и E746-A750).
- Изучите корреляцию между ответом на лечение и оценкой количества копий гена EGFR.
- Изучите корреляцию между ответом на лечение и анализом мутаций кодонов 12 и 13 KRAS2 с помощью прямого секвенирования.
- Изучение корреляции между реакцией на лечение и исследованием последовательностей ДНК вируса папилломы человека.
- Изучите корреляцию между ответом на лечение и гиперэкспрессией EGFR и ЦОГ2 (централизованно) с помощью ИГХ.
- Изучите корреляцию между реакцией на лечение и характеристикой геномной сигнатуры (геном, транскриптом и чипы Affymetrix из образцов, замороженных в жидком азоте).
- Соберите образцы опухоли для молекулярного анализа.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с запланированной операцией (да или нет) и рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 1-6 недель. Пациенты также проходят лучевую терапию таза 5 дней в неделю в течение 2-5 или 2-6 недель.
- Группа II: пациенты получают цисплатин и проходят лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 1-6 недель.
После 6-8 недель исследуемого лечения пациентки продолжают лечение в соответствии с рекомендациями своего центра (т. е. маточно-вагинальная брахитерапия, дополнительная лучевая терапия или хирургическое вмешательство).
Опухолевая ткань и образцы крови собираются для дальнейшего анализа.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3-4 недели, а затем каждые 4 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie Hopital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика рака шейки матки
- Плоскоклеточный рак или аденокарцинома
- Стадия IB2-IIIB заболевания
- Не сразу работает
- Происхождение опухоли и наличие поддающегося измерению целевого поражения в соответствии с критериями RECIST, подтвержденные Т2-взвешенной МРТ.
- Данные визуализации и ПЭТ-сканирования (дополнительно) подтвердили отсутствие пояснично-аортальной лимфаденопатии.
- Отсутствие другой сопутствующей патологии, препятствующей проведению исследуемого лечения.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Гемоглобин > 10 г/дл
- ANC > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Щелочная фосфатаза < в 2 раза выше нормы
- Общий билирубин < 1,5 раза выше нормы
- Креатинин < 130 мкмоль/л
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Нормальные жизненные функции
- Не беременна
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Возможность предоставить визуальные исследования на компакт-диске (DICOM 3.0 или выше) для централизованного просмотра
- Отсутствие в анамнезе другого рака, который рецидивировал в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Нет абсолютных противопоказаний к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор или кохлеарный имплант)
- Нет географических, социальных или психологических ситуаций, препятствующих последующему наблюдению за исследованием.
- Не лишен свободы и не находится под опекой
- Получение пособий от системы социального обеспечения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующего лечения (т. е. химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии, гормональной терапии или, особенно, терапии исследуемым агентом) для этого рака
- Отсутствие одновременного участия в клиническом исследовании с экспериментальным агентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука я
Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 1-6 недель.
Пациенты также проходят лучевую терапию таза 5 дней в неделю в течение 2-5 или 2-6 недель.
|
Учитывая IV
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
Пациенты получают цисплатин и проходят лучевую терапию, как в группе I. Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 1-6 недель.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безрецидивная выживаемость через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Ответ по оценке МРТ после радиохимиотерапии и до операции в соответствии с критериями RECIST
|
|
Токсичность по NCI CTCAE v3.0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Scholl, MD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scholl SME, de la Rochefordiere A, Petrow P, et al.: CETUXICOL, a phase II trial randomizing standard treatment with or without cetuximab in primary cervical cancer treatment. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-e15535, 2012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000651250
- CLCC-IC-2007-04 (ДРУГОЙ: Institut Curie)
- 2008-001053-18 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .