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IB기, II기 또는 IIIB기 자궁경부암 환자 치료에서 세툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법 및 시스플라틴 (CETUXICOL)

2017년 4월 4일 업데이트: Institut Curie

자궁경부암 IB2기, II기 및 III기 환자에서 시스플라틴 단독 또는 시스플라틴 플러스 세툭시맙과 병용한 2상 무작위 평가 골반 방사선 조사

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 자궁경부암 환자 치료에서 시스플라틴과 함께 제공되는 방사선 요법이 세툭시맙 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 시스플라틴과 함께 방사선 요법을 제공하여 IB기, II기 또는 IIIB기 자궁경부암 환자를 치료하는 데 방사선 요법과 시스플라틴을 cetuximab과 함께 제공하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 2년 동안 재발하지 않은 환자 수를 평가하여 IB2기, II기 및 IIIB기 자궁경부암 환자에서 세툭시맙 및 표준 방사선화학요법(골반 방사선요법 및 시스플라틴) 치료의 효능을 평가합니다.

중고등 학년

  • 외부 방사선 치료 후 MRI로 종양 반응을 분석합니다.
  • 이전에 치료를 받지 않았으며 일반적으로 양호한 상태인 환자에서 cetuximab 및 표준 방사성 화학 요법의 내약성을 평가합니다.
  • 치료 반응과 EGFR 돌연변이(2개의 핫스팟 L858R 및 E746-A750을 포함하는 티로신 키나아제 도메인의 엑손 18-21) 분석 사이의 상관관계를 연구합니다.
  • 치료 반응과 EGFR 유전자의 복제 수 평가 사이의 상관관계를 연구합니다.
  • direct sequencing을 통해 치료 반응과 KRAS2의 코돈 12, 13 변이 분석 간의 상관관계를 연구합니다.
  • 인간 유두종 바이러스의 DNA 염기서열 연구와 치료 반응의 상관관계를 연구합니다.
  • 치료 반응과 IHC에 의한 EGFR 및 COX2(중앙화)의 과발현 사이의 상관관계를 연구합니다.
  • 게놈 서명(액체 질소에서 동결된 샘플의 게놈, 트랜스크립톰 및 Affymetrix 칩)의 특성화와 치료 반응 사이의 상관관계를 연구합니다.
  • 분자 분석을 위해 종양 샘플을 수집합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 계획된 수술(예 대 아니오)에 따라 계층화되고 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-6주 동안 매주 1회 1시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 2-5주 또는 2-6주 동안 일주일에 5일 ​​골반 방사선 요법을 받습니다.
  • 2군: 환자는 시스플라틴을 받고 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-6주 동안 매주 1회 1시간 동안 세툭시맙 IV를 받습니다.

연구 치료 6-8주 후 환자는 센터에서 권장하는 치료(즉, 자궁-질 근접 치료, 추가 방사선 치료 또는 수술)를 계속합니다.

추가 분석을 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3-4주에 이어 2년 동안 4개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 자궁경부암의 진단

    • 편평 세포 암종 또는 선암종
    • IB2-IIIB기 질환
    • 즉시 작동 불가
  • T2 강조 MRI로 확인된 RECIST 기준에 따라 종양의 기원 및 측정 가능한 표적 병변의 존재
  • 데이터 영상 스캔 및 PET 스캔(선택 사항)으로 요대동맥 림프절병증이 없음을 확인했습니다.
  • 연구 치료를 방해하는 다른 관련 병리 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • ANC > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 알칼리성 포스파타제 < 정상의 2배
  • 총 빌리루빈 < 정상의 1.5배
  • 크레아티닌 < 130μmol/L
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 정상적인 생명 기능
  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 중앙 집중식 검토를 위해 CD ROM(DICOM 3.0 이상)에서 영상 검사를 제공할 수 있습니다.
  • 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 재발한 다른 암의 병력이 없음
  • MRI에 대한 절대적 금기 사항 없음(즉, 밀실 공포증, 심박 조율기 또는 인공 와우)
  • 후속 연구를 방해하는 지리적, 사회적 또는 심리적 상황 없음
  • 자유를 박탈당하거나 후견인이 아니어야 함
  • 사회보장제도의 혜택을 받다

이전 동시 치료:

  • 이 암에 대한 이전 치료 없음(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 또는 특히 시험용 제제를 사용한 요법)
  • 실험제와 함께 임상시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I
환자는 1-6주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 2-5주 또는 2-6주 동안 일주일에 5일 ​​골반 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 시스플라틴을 받고 I군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-6주 동안 매주 1회 1시간 이상 세툭시맙 IV를 받습니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
2년 무재발 생존

2차 결과 측정

결과 측정
RECIST 기준에 따라 방사선 화학 요법 후 및 수술 전 MRI로 평가한 반응
NCI CTCAE v3.0에 따른 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Susan Scholl, MD, Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Scholl SME, de la Rochefordiere A, Petrow P, et al.: CETUXICOL, a phase II trial randomizing standard treatment with or without cetuximab in primary cervical cancer treatment. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-e15535, 2012.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000651250
  • CLCC-IC-2007-04 (다른: Institut Curie)
  • 2008-001053-18 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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