- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00982371
An Investigation Into Bone Micro-architecture in Women With Type 2 Diabetes
A Cross-sectional Comparison of Bone Micro-architecture in Postmenopausal Women With Type 2 Diabetes and Age-matched Controls
The number of people with type 2 diabetes is growing. This puts a lot of pressure on the health care systems. Type 2 diabetes is often associated with health problems, like poor eyesight, muscle coordination, muscle strength, and blood flow. Poor bone health may also be a concern for people with type 2 diabetes.
A large proportion of people with type 2 diabetes will break a bone in their lifetime. The risk of this happening in older people with type 2 diabetes is greater than the risk in older people without diabetes. Fracturing a bone can be very painful, and lead to serious consequences, especially if the individual experiences a hip fracture. The elevated fracture risk, seen in those with type 2 diabetes, is puzzling because people with type 2 diabetes often appear to have normal, healthy bones compared to people of the same age without diabetes.
Bone micro-structure, which is not assessed by traditional bone densitometry systems (ie: DXA) contributes to overall bone strength.
The hypothesis of this study is that bone micro-structure is of poorer quality (reduced trabecular thickness, increased trabecular spacing) in postmenopausal women with type 2 diabetes, compared to age-matched control participants.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- female
- >= 65 years old
- postmenopausal for > 5 years (WHO definition of menopause)
Exclusion Criteria:
- currently taking osteoporosis related medication (HRT, SERM, bisphosphonate, PTH, calcitonin, fluoride)
- had cancer in past 10 years, likely to metastasize to bone (ie: breast, lung)
- have intrinsic bone disease (ie: Paget's Disease, Cushings syndrome)
- have untreated malabsorption syndrome (ie: Celiac Disease)
- renal insufficiency (CrCl <30ml/min)
- hyperparathyroidism, hypoparathyroidism
- chronic systemic glucocorticosteroid use > 3mos, dose>2.5mg daily
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Controls
female; >65 years old; BMI >25kg/m2; postmenopausal >5 yrs; NO clinical diagnosis of type 2 diabetes for >5 years (according to Canadian Diabetes Association criteria)
|
Type 2 Diabetes
female; >65 years old; BMI >25kg/m2; postmenopausal >5 yrs; clinical diagnosis of type 2 diabetes for >5 years (according to Canadian Diabetes Association criteria)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1 Tesla peripheral MRI assessment at non dominant distal radius: Trabecular bone micro-architecture parameters Tb.Th, Tb.Sp, Tb.N, BV/TV, bone CSA, marrow space
Временное ограничение: MRI scan complete approximately 1 month after participant is enrolled
|
MRI scan complete approximately 1 month after participant is enrolled
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Calcium, vitamin D and vitamin K dietary intakes; TUG (sec); grip strength; DXA assessment of hip, lumbar spine, total body; physical activity
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 08-281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .