- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00982371
An Investigation Into Bone Micro-architecture in Women With Type 2 Diabetes
A Cross-sectional Comparison of Bone Micro-architecture in Postmenopausal Women With Type 2 Diabetes and Age-matched Controls
The number of people with type 2 diabetes is growing. This puts a lot of pressure on the health care systems. Type 2 diabetes is often associated with health problems, like poor eyesight, muscle coordination, muscle strength, and blood flow. Poor bone health may also be a concern for people with type 2 diabetes.
A large proportion of people with type 2 diabetes will break a bone in their lifetime. The risk of this happening in older people with type 2 diabetes is greater than the risk in older people without diabetes. Fracturing a bone can be very painful, and lead to serious consequences, especially if the individual experiences a hip fracture. The elevated fracture risk, seen in those with type 2 diabetes, is puzzling because people with type 2 diabetes often appear to have normal, healthy bones compared to people of the same age without diabetes.
Bone micro-structure, which is not assessed by traditional bone densitometry systems (ie: DXA) contributes to overall bone strength.
The hypothesis of this study is that bone micro-structure is of poorer quality (reduced trabecular thickness, increased trabecular spacing) in postmenopausal women with type 2 diabetes, compared to age-matched control participants.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- female
- >= 65 years old
- postmenopausal for > 5 years (WHO definition of menopause)
Exclusion Criteria:
- currently taking osteoporosis related medication (HRT, SERM, bisphosphonate, PTH, calcitonin, fluoride)
- had cancer in past 10 years, likely to metastasize to bone (ie: breast, lung)
- have intrinsic bone disease (ie: Paget's Disease, Cushings syndrome)
- have untreated malabsorption syndrome (ie: Celiac Disease)
- renal insufficiency (CrCl <30ml/min)
- hyperparathyroidism, hypoparathyroidism
- chronic systemic glucocorticosteroid use > 3mos, dose>2.5mg daily
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controls
female; >65 years old; BMI >25kg/m2; postmenopausal >5 yrs; NO clinical diagnosis of type 2 diabetes for >5 years (according to Canadian Diabetes Association criteria)
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Type 2 Diabetes
female; >65 years old; BMI >25kg/m2; postmenopausal >5 yrs; clinical diagnosis of type 2 diabetes for >5 years (according to Canadian Diabetes Association criteria)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1 Tesla peripheral MRI assessment at non dominant distal radius: Trabecular bone micro-architecture parameters Tb.Th, Tb.Sp, Tb.N, BV/TV, bone CSA, marrow space
Periodo de tiempo: MRI scan complete approximately 1 month after participant is enrolled
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MRI scan complete approximately 1 month after participant is enrolled
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calcium, vitamin D and vitamin K dietary intakes; TUG (sec); grip strength; DXA assessment of hip, lumbar spine, total body; physical activity
Periodo de tiempo: baseline
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 08-281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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