- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00987922
Mild Hypothermia in Acute Ischemic Stroke
Mild Hypothermia in Acute Ischemic Stroke After Thrombolytic Therapy: a Prospective,Open,Randomized,Single-center,Safety and Feasibility Study
Обзор исследования
Подробное описание
Fever is associated with higher stroke mortality and poor outcome, but it is yet unknown whether this association is causative or epiphenomenal.
In temporary brain ischemia rodent models hypothermia results in a significant increase in the number of surviving neurons and smaller infarction size as measured with histological examination after death.
Therapeutic effect has been shown in clinical trials in comatose cardiac arrest patients and newborn infants with perinatal hypoxic-ischemic brain injury.
Design: A prospective, open, randomized single-center study.
Study population: 36 patients, 18-85 years of age presenting with symptoms of acute ischemic hemispheric stroke with persisting significant neurological deficit (NIHSS 7-20 or NIHSS 2 for dysphasia or NIHSS 3 for paralysis of upper or lower limb) at 2 hours after thrombolysis.
Method: Patients are randomized to hypothermia- or control-group via randomization envelopes. Patients assigned to receive hypothermia are cooled to a core temperature of 35°C for 12 hours by means of a non-invasive temperature management system and cold i.v. fluids. Induction of hypothermia is initiated within 6 hours of symptom onset. After 12 hours of successful cooling the target temperature is gradually raised to achieve slow re-warming of 0.2°C/h until the core temperature reaches 36.8°C.
Patients are breathing spontaneously and shivering is controlled with following medication; dexmedetomidine 0.2-0.7 µg/kg/h (i.v.), buspirone 5-20 mg x 3 (nasogastric tube), and meperidine 25mg (i.v.) when needed.
Core temperature, blood pressure (BP), oxygen saturation, ECG and EEG are measured continuously and registered hourly. Blood tests will be taken before, during and after hypothermia. Brain CT will be controlled when normothermia is reached, no later than 30 hours from symptom onset. Brain MRI will be performed 3-7 days from symptom onset.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic hemispheric stroke treated with Actilyse(tPA)-thrombolysis according to Meilahti protocol
- NIHSS 7-20 (after thrombolysis) or a significant paresis of arm or leg (NIHSS 3, no movement against gravity) or a significant dysphasia (NIHSS 2-3) despite of the total NIHSS score
- Symptom onset within 6 hour
Exclusion Criteria:
- Platelet count < 75,000/mm3
- Known coagulopathy (INR spontaneously >1.5)
- Hemodynamical unstability
- Recent history of angina pectoris or acute myocardial infarction
- Sepsis within 72 hours
- Pregnancy
- Pre-existing neurological disability with modified Rankin Scale Score>2
- Known allergy or intolerance to buspirone, dexmedetomidine, meperidine
- Intracranial hemorrhage in brain CT scan
- Intracranial mass lesion (i.e., abscess, tumor, or infection)
- Participation in an other therapy trial within last 3 months
- Hypothermia- treatment cannot be initiated within 6 hours of symptom onset
- Protocol violation in thrombolytic therapy
- Any condition where researchers assume that the patient is not suitable (must be reasoned)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: Hypothermia
|
Hypothermia to core temperature of 35C for 12 hours, rewarming rate 0.2C until the patient reaches 36.8C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The proportion of patients maintaining temperature below 36.0°C 80% of the 12-hour hypothermia period.
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The incidence of intracerebral hemorrhage, infections, hemodynamically significant cardiac arrhythmias, severe disturbance of electrolytes and fluid balance, thrombocytopenia, and serious adverse events
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
All-cause mortality during acute phase (7 days), 1 month, and 3 month follow-up; and readmission to hospital for any reason within 3-months.
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
The proportion of modified Rankin Scale-responders (mRS 0-2), Barthel Index, NIHSS, Glasgow Outcome Scale
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Neuropsychological tests
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Size of infarction in MRI, and grading of the possible hemorrhagic transformation according to SITS scale (MRI includes scout images, DWI, T1, T2, FLAIR, T2*, and MR angiography)
Временное ограничение: 3-7 days
|
3-7 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markku Kaste, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Изменения температуры тела
- Ишемический приступ
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Гипотермия
Другие идентификационные номера исследования
- FI-HUCH-220424
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Hypothermia
-
Virginia Commonwealth UniversityStryker MedicalОтозванЖар | Операция на сердце | Послеоперационная когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты