- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947671
Активное терморегулирование после кардиохирургических операций и его влияние на послеоперационную когнитивную дисфункцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно базе данных сердечно-сосудистой хирургии взрослых Общества торакальных хирургов (STS ACSD), в 2016 году в Соединенных Штатах было выполнено 180 476 операций АКШ, что является одной из наиболее распространенных крупных интервенционных процедур в больницах. Из них 23 545 операций также включали восстановление или замену аортального или митрального клапана. Демографические характеристики пациентов, перенесших операцию на сердце, со временем изменились, при этом все больше пожилых пациентов подвергались все более сложным процедурам. Число пациентов с неврологическими заболеваниями до операции почти удвоилось с 1,4% в 2001 г. до почти 2,8% в 2010 г. и растет по мере улучшения хирургической помощи и увеличения числа таких пациентов.
Широко сообщалось о признании неврологических осложнений, связанных с кардиохирургией, и неврологическая дисфункция может быть отнесена к типу 1 (смерть головного мозга, несмертельный инсульт и новая транзиторная ишемическая атака) или типу 2 (делирий и послеоперационное когнитивное расстройство). функция). Частота послеоперационных неврологических осложнений, определяемых STS ACSD как «постоянный инсульт», была отмечена в 2016 году как 1,3% после изолированных операций АКШ, но была отмечена выше, между 2-3% у пациентов с АКШ, также получающих аортальное или митральное хирургия клапана как часть их операции. Примечательно, что эта статистика не отражает POCD, хотя предпринимаются шаги для более точного учета этого, возможно, в будущем в качестве исхода, о котором сообщают пациенты (PRO).
Еще в 1955 г. Бедфорд описал ПОКД в журнале Lancet под обозначением «неблагоприятные церебральные эффекты анестезии у пожилых людей». Это может повлиять на любую возрастную группу, но, по-видимому, непропорционально влияет на пациентов в возрасте 60 лет и старше, вызывая трудности в повседневной жизни и их способность вернуться к работе. Краткосрочная ПОКД, до 6 недель после операции, возникает у 20-50% пациентов, перенесших операцию на сердце. Долгосрочная ПОКД, определяемая как незначительное ухудшение когнитивной функции через 6 месяцев после операции, встречается у 10-30% пациентов с кардиохирургическими вмешательствами. В лонгитюдном исследовании с последующим 8,5-летним наблюдением Steinmetz et al. обнаружили, что ПОКД связан с более высокой смертностью (коэффициент пропорционального риска Кокса 1,63, 95% доверительный интервал 1,11-2,38; p = 0,01), более ранний выход на пенсию и большее использование социальной финансовой помощи. Монк и др. обнаружили, что риск смерти в течение одного года был выше среди пациентов, перенесших ПОКД на момент выписки из больницы.
АКШ и хирургия клапанов чаще всего используют аппарат экстракорпорального искусственного кровообращения для перфузии тела во время операции на сердце. Аорта пережата, чтобы можно было работать и накладывать швы практически в бескровном поле. Основные ветви крови к мозгу отходят от аорты. При пережатии аорты мозг подвергается периоду ишемии. Пока пациент находится на шунтировании, тело и мозг поддерживаются при низких температурах, чтобы подавить последствия ишемии. Было высказано предположение, что повышение температуры имеет ответ по принципу «все или ничего» с определенным порогом, выше которого повышение температуры усугубляет ишемическое повреждение. Гипертермия приводит к физиологическим и структурным изменениям в головном мозге, которые включают изменение активности ферментов и повреждение белков цитоскелета, обнаруженных в головном мозге. Кроме того, гипертермия вызывает высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров, образование свободных радикалов, повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера и усиление внутриклеточного ацидоза после ишемической реперфузии. травмы и может усугубить ишемическое повреждение головного мозга.
Долгое время считалось, что интраоперационная температура во время кардиохирургических вмешательств связана с послеоперационными неврологическими исходами и хорошо изучена. Интраоперационная гипотермия по сравнению с нормотермией при уменьшении нейровоспаления и последующего повреждения головного мозга была предметом многочисленных дискуссий, и результаты значительно различались в различных исследованиях. Процесс согревания пациентов по мере того, как они постепенно отключаются от аппарата искусственного кровообращения, был отмечен как еще один важный процесс модуляции нейропротекции, а также широко изучался. Почти все исследования связывают более медленную скорость интраоперационного согревания со снижением частоты ПОКД.
Послеоперационная гипертермия — явление гораздо менее изученное. Это происходит примерно у 30% всех пациентов с АКШ, и одно исследование связало его с ПОКД, отметив, что у пациентов с сверхнормальной температурой в первые 24 часа послеоперационного периода после АКШ хуже когнитивные результаты по сравнению с пациентами с нормальной температурой в эта настройка.
В нашем и многих других учреждениях текущий стандарт лечения послеоперационной гипертермии у кардиохирургических пациентов включает лечение ацетаминофеном и комнатной температурой, если она поднимается до 38,3 градусов или выше.
Система управления температурой Altrix Precision и, в частности, продукт Rapr Round®, предлагают средства, с помощью которых медицинский персонал может контролировать температуру у кардиохирургических пациентов после операции, предотвращая возникновение лихорадки и, согласно нашей гипотезе, может снизить краткосрочная ПОКД и связанные с ней последствия в этой популяции пациентов. Эта система управления температурой предназначена для циркуляции теплой или холодной воды с регулируемой температурой через устройства теплопередачи, контактирующие с пациентом, для применения регулирования температуры человеческого тела в ситуациях, когда врач или клиницист, имеющий право выписывать рецепты, определяет, что температурная терапия необходима или желательна.
Для этого исследования жилет Rapr Round® и бинты для ног накладываются на туловище и ноги пациента и регулируют температуру тела путем циркуляции воды через каналы в бинте. В этом случае компрессы будут использоваться для поддержания температуры пациента в группе вмешательства на уровне 36,5 +/- 0,2 градуса Цельсия, или нормотермии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с плановым коронарным шунтированием, с операцией на клапане или без нее
- пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст < 20 лет или > 89 лет
- пациенты с внеплановым АКШ +/- операция на клапане (т.е. экстренная операция)
- деформация или состояние кожи груди или бедер, которые могут помешать успешному размещению жилета Rapr Round® и бинтов для ног
- пациенты, поступающие в отделение интенсивной терапии после операции с лихорадкой ≥ 38,3
- пациенты с плановой интраоперационной остановкой кровообращения
- заключенные
- беременные пациенты
- пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, особенно с остаточным двигательным дефицитом, экспрессивной или рецептивной афазией после перенесенного инсульта или нарушения мозгового кровообращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обертывание тела
Эта группа получит обертывания после операции для поддержания нормотермии.
|
Жилет и бинты для ног Rapr Round® будут размещены вокруг туловища и ног участника и будут отрегулированы для поддержания нормальной температуры тела.
|
|
Активный компаратор: Тайленол
Эта группа получит стандартную помощь по мониторингу температуры и назначению тайленола в случае развития лихорадки.
|
Ацетаминофен будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тайленол с обертыванием
Эта группа будет получать стандартную помощь по мониторингу температуры, но в случае повышения температуры им будет назначен тайленол и обертывания.
|
Жилет и бинты для ног Rapr Round® будут размещены вокруг туловища и ног участника и будут отрегулированы для поддержания нормальной температуры тела.
Ацетаминофен будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции после АКШ
Временное ограничение: От до операции и через 6 недель после операции
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), проводимая клиническим психологом или исследователем, специально обученным клиническим психологом. RBANS — это инструмент скрининга, который был стандартизирован для измерения нейропсихологического статуса взрослых пациентов в возрасте от 20 до 89 лет. Он состоит из 12 подтестов и занимает около 30 минут. Он оценивается с использованием индекса по шкале от 40 до 160 со следующими диапазонами баллов: 130 и выше: очень высокий 120-129: превосходный 110-119: высокий средний 90-109: средний 80-89: низкий средний 70-79: пограничный 69 и ниже: крайне низкий |
От до операции и через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость температуры
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Характер температуры тела в послеоперационном периоде, измеренный с помощью электронных термометров
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .