Пробиотики и профилактика диареи путешественников (TD)
18 января 2012 г. обновлено: Lallemand SAS
Параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности пробиотической формулы в профилактике диареи путешественников
Настоящее исследование предназначено для оценки влияния смеси пробиотиков на профилактику диареи путешественников (ДТ) у лиц, путешествующих в страну с высоким риском развития ДТ. Субъектам будет предложено принимать одну капсулу, содержащую смесь пробиотиков или капсулу плацебо, в день в течение недели до отъезда, во время путешествия и до 3 дней после возвращения. Они будут отмечать в дневнике следующие исходы: возникновение диареи, количество и консистенцию стула, продолжительность диареи, наличие симптомов, связанных с диареей, и потребность в экстренном лечении.
В настоящем исследовании будет изучено, снижает ли использование капсулы с пробиотиками возникновение диареи путешественников по сравнению с капсулой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- University of Milan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше. Верхний возрастной предел, установленный способностью субъекта участвовать в исследовании;
- Субъект должен дать письменное информированное согласие;
- Запланируйте поездку в географический район с высоким риском TD с продолжительностью поездки от 12 до 14 дней;
- Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования противодиарейных препаратов или антибиотиков в течение периода исследования, если только они не станут клинически показанными, и в этом случае может быть назначен режим спасения;
- Субъекты, желающие воздержаться от употребления йогурта и приема других пробиотиков во время исследования;
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение периода исследования. Это будет определено как гормональная контрацепция или метод двойного барьера.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее получавшие лечение PROTECFLOR® или участвовавшие в предыдущих исследованиях, спонсируемых Lallemand;
- Субъекты, родившиеся в развивающейся стране.
- Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем или любого другого психологического состояния, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на их сотрудничество с исследованием;
- Субъекты, получившие вакцину против холеры
- Субъекты с хронической диареей;
- Субъекты с хроническим заболеванием, таким как синдром раздраженного кишечника (СРК) или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или язвенный колит (ЯК);
- Субъекты, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты, принимавшие системный антибиотик за 15 дней или меньше до исследования;
- Субъекты с иммунодефицитом или подавлением иммунитета;
- Субъекты, которых лечат от рака с помощью лучевой терапии и/или химиотерапии;
- Субъекты с трансплантацией органов;
- Субъекты, получавшие иммунодепрессанты;
- Субъекты, получающие другие пробиотические препараты или получавшие пробиотические препараты в течение последних 15 дней;
- Субъекты с зондовым питанием, илеостомой и колостомой;
- Субъекты с диагнозом Clostridium difficile колит в течение последних 3 месяцев;
- Женщины, которые беременны или не согласятся на использование адекватного контроля над рождаемостью в течение периода исследования;
- Женщины, кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 капсула один раз в день в течение всего периода исследования
|
|
Экспериментальный: Протекфлор
|
1 капсула один раз в день в течение всего периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение диареи путешественников
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и консистенция стула (нормальный, мягкий или неоформленный)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Продолжительность диареи путешественников, если она имела место (количество дней)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Наличие симптомов, связанных с ТД (судороги, тошнота, лихорадка, кровь в стуле, рвота, вздутие живота, метеоризм, висцеральные боли)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Потребность в спасательных препаратах
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirella Pontello, Prof., University of Milan, Milan, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #09-prot-2-lal-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .