Les probiotiques et la prévention de la diarrhée du voyageur (TD)
18 janvier 2012 mis à jour par: Lallemand SAS
Une étude parallèle, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la formule probiotique dans la prévention de la diarrhée du voyageur
La présente étude est conçue pour évaluer l'effet d'un mélange de probiotiques sur la prévention de la diarrhée du voyageur (DT) chez des sujets qui voyagent dans un pays à haut risque de développer la TD. Les sujets seront invités à prendre une capsule contenant un mélange de probiotiques ou une capsule placebo par jour, dans la semaine précédant le départ, pendant le voyage et jusqu'à 3 jours après le retour. Ils noteront les résultats suivants dans un journal : occurrence de la diarrhée, nombre et consistance des selles, durée de la diarrhée, présence de symptômes liés à la diarrhée et besoin de médicaments de secours.
La présente étude examinera si l'utilisation de la capsule de probiotiques réduit l'occurrence de la diarrhée du voyageur par rapport à la capsule placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- University of Milan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus. Limite d'âge supérieure fixée par la capacité du sujet à participer à l'étude ;
- Le sujet doit donner son consentement éclairé par écrit ;
- Prévoyez de voyager dans une zone géographique à haut risque de TD avec une durée de voyage entre 12 et 14 jours ;
- Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser des médicaments anti-diarrhéiques ou des antibiotiques pendant la période d'étude, à moins qu'ils ne deviennent cliniquement indiqués, auquel cas un régime de secours peut être administré ;
- Sujets disposés à s'abstenir de manger du yaourt et de prendre d'autres probiotiques pendant l'étude ;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat pendant la période d'étude. Celle-ci sera définie comme une contraception hormonale ou une méthode à double barrière.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont déjà été traités avec PROTECFLOR® ou qui ont participé à des études antérieures parrainées par Lallemand ;
- Sujets nés dans un pays en voie de développement.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de toute autre condition psychologique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, nuire à leur coopération avec l'étude ;
- Sujets qui reçoivent un vaccin contre le choléra
- Sujets souffrant de diarrhée chronique ;
- Sujets atteints de maladies chroniques telles que le syndrome du côlon irritable (IBS) ou la maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) ou la colite ulcéreuse (CU) ;
- Sujets ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets ayant pris un antibiotique systémique 15 jours ou moins avant l'étude ;
- Sujets immunodéprimés ou immunosupprimés ;
- Sujets traités pour un cancer par radiothérapie et/ou chimiothérapie ;
- Sujets ayant subi une greffe d'organe ;
- Sujets traités avec des médicaments immunosuppresseurs ;
- Sujets recevant d'autres préparations probiotiques ou ayant reçu des préparations probiotiques au cours des 15 derniers jours ;
- Sujets alimentés par sonde, iléostomie et colostomie ;
- Les sujets ont diagnostiqué une colite à Clostridium difficile au cours des 3 derniers mois ;
- Les femmes enceintes ou qui ne consentiront pas à utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude ;
- Les femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
1 gélule à prendre une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
|
|
Expérimental: Protectflor
|
1 gélule à prendre une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Présence de la diarrhée du voyageur
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et consistance des selles (normales, molles ou non formées)
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Durée de la diarrhée du voyageur si survenue (# jours)
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Présence de symptômes associés à la DT (crampes, nausées, fièvre, sang dans les selles, vomissements, ballonnements, flatulences, douleurs viscérales)
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Besoin de médicaments de secours
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirella Pontello, Prof., University of Milan, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #09-prot-2-lal-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .