Probiootit ja matkustajan ripulin ehkäisy (TD)
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lallemand SAS
Rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottivalmisteen tehon arvioimiseksi matkustajien ripulin ehkäisyssä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan probioottien seoksen vaikutusta matkustajaripulin (TD) ehkäisyyn henkilöillä, jotka matkustavat maahan, jossa on suuri riski sairastua TD:hen. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan yksi kapseli, joka sisältää probioottien seosta tai lumekapseli päivässä, viikon aikana ennen lähtöä, matkan aikana ja enintään 3 päivää paluumatkan jälkeen. He kirjaavat päiväkirjaan seuraavat tulokset: ripulin esiintyminen, ulosteiden määrä ja koostumus, ripulin kesto, ripuliin liittyvien oireiden esiintyminen ja pelastuslääkityksen tarve.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö probioottikapselin käyttö matkustajan ripulin esiintymistä lumekapseliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- University of Milan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset. Yläikäraja, joka määräytyy koehenkilön kyvyn mukaan osallistua tutkimukseen;
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- Suunnittele matkustaa maantieteelliselle alueelle, jolla on suuri TD-riski ja jonka matka-aika on 12–14 päivää;
- Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään ripulilääkkeiden tai antibioottien käytöstä tutkimusjakson aikana, elleivät he ole kliinisesti aiheellisia, jolloin voidaan antaa pelastushoito;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään jogurtin syömisestä ja muiden probioottien ottamisesta tutkimuksen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Tämä määritellään hormonaaliseksi ehkäisyksi tai kaksoisestemenetelmäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu PROTECFLOR®-valmisteella tai jotka ovat osallistuneet aiempiin Lallemandin tukemiin tutkimuksiin;
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet kehitysmaassa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai jokin muu psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti heidän yhteistyöhönsä tutkimuksen kanssa;
- Koehenkilöt, jotka saavat kolerarokotteen
- Kohteet, joilla on krooninen ripuli;
- Kohteet, joilla on krooninen sairaus, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC);
- Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan (GI) leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka ottivat systeemistä antibioottia 15 päivää tai vähemmän ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos tai immuunivaste;
- Kohteet, joita hoidetaan syöpään sädehoidolla ja/tai kemoterapialla;
- Potilaat, joille on tehty elinsiirtoja;
- Immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidetut kohteet;
- Potilaat, jotka saavat muita probioottisia valmisteita tai jotka ovat saaneet probioottisia valmisteita viimeisten 15 päivän aikana;
- Koehenkilöt, joilla on putkiruokinta, ileostomia ja kolostomia;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Clostridium difficile -koliitti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Naiset, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli kerran päivässä koko tutkimusjakson ajan
|
|
Kokeellinen: Protecflor
|
1 kapseli kerran päivässä koko tutkimusjakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matkailijan ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteiden määrä ja koostumus (normaalit, pehmeät tai muodostumattomat)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Matkustajan ripulin kesto, jos sitä esiintyi (# päivää)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
TD:hen liittyvien oireiden esiintyminen (krampit, pahoinvointi, kuume, verta ulosteessa, oksentelu, turvotus, ilmavaivat, sisäelinten kipu)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirella Pontello, Prof., University of Milan, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #09-prot-2-lal-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .