Probiotikumok és az utazói hasmenés megelőzése (TD)
2012. január 18. frissítette: Lallemand SAS
Párhuzamos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikus formula hatékonyságának értékelésére az utazói hasmenés megelőzésében
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikumok keverékének hatását az utazói hasmenés (TD) megelőzésére olyan alanyoknál, akik olyan országba utaznak, ahol magas a TD kialakulásának kockázata. Az alanyokat arra kérik, hogy napi egy kapszulát vegyenek be, amely probiotikumok keverékét vagy egy placebo kapszulát tartalmaz, az indulás előtti héten, az utazás alatt és a hazatérés után legfeljebb 3 napig. A következő eredményeket jegyzik fel a naplóba: hasmenés előfordulása, a széklet száma és állaga, a hasmenés időtartama, a hasmenéssel kapcsolatos tünetek jelenléte és a mentőgyógyszer szükségessége.
A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a probiotikum kapszula alkalmazása csökkenti-e az utazók hasmenésének előfordulását a placebo kapszulához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- University of Milan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok. Az alany vizsgálatban való részvételi képessége szerint meghatározott felső korhatár;
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia;
- Olyan földrajzi területre való utazást tervez, ahol magas a TD kockázata, és az utazás időtartama 12 és 14 nap közötti;
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a hasmenés elleni gyógyszerek vagy antibiotikumok használatától a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha klinikailag indokolttá válnak, amely esetben egy mentősémát lehet alkalmazni;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a joghurt fogyasztásától és más probiotikumok szedésétől a vizsgálat alatt;
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt. Ezt hormonális fogamzásgátlásként vagy kettős barrier módszerként határozzák meg.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiket korábban PROTECFLOR®-ral kezeltek, vagy akik részt vettek korábbi Lallemand által szponzorált vizsgálatokban;
- Alanyok, akik fejlődő országban születtek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal abúzus vagy bármilyen más pszichés állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálattal való együttműködésüket;
- Azok az alanyok, akik kolera vakcinát kapnak
- Krónikus hasmenésben szenvedő alanyok;
- Krónikus betegségben, például irritábilis bélszindrómában (IBS) vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő alanyok;
- Az elmúlt 3 hónapban gasztrointesztinális (GI) műtéten átesett személyek;
- Azok az alanyok, akik szisztémás antibiotikumot szedtek a vizsgálat előtt 15 nappal vagy kevesebbel;
- Immunhiányos vagy immunszuppressziós betegek;
- Rák miatt sugárterápiával és/vagy kemoterápiával kezelt alanyok;
- Szervátültetésen átesett alanyok;
- Immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt alanyok;
- Olyan alanyok, akik más probiotikus készítményt kaptak, vagy az elmúlt 15 napban probiotikus készítményt kaptak;
- Szondával táplált, ileostomiás és kolosztómiás alanyok;
- Az elmúlt 3 hónapban Clostridium difficile colitisben diagnosztizált alanyok;
- Olyan nők, akik terhesek, vagy akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt;
- Szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
1 kapszula naponta egyszer a teljes vizsgálati időszak alatt
|
|
Kísérleti: Protecflor
|
1 kapszula naponta egyszer a teljes vizsgálati időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Utazói hasmenés előfordulása
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet száma és állaga (normál, lágy vagy formálatlan)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Az utazó hasmenésének időtartama, ha előfordult (# nap)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
TD-vel kapcsolatos tünetek (görcsök, hányinger, láz, véres széklet, hányás, puffadás, puffadás, zsigeri fájdalom)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Mentőgyógyszerre van szükség
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirella Pontello, Prof., University of Milan, Milan, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #09-prot-2-lal-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .