Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Analgesic Methods, and Their Effects on Patient Recovery, Following Liver Surgery (LIVER)

12 марта 2015 г. обновлено: Erica Revie, University of Edinburgh

The Effects of Local Infiltration Versus Epidural on Recovery

The provision of adequate pain relief following major liver surgery is essential, not only for patient comfort, but for the prevention of complications, such as chest infection.

Commonly, pain relief in the first few days after surgery is provided by epidural analgesia. Drugs are delivered to the area around the spinal cord, through a fine plastic tube placed in the patients back, and this blocks sensation from the abdomen downwards, thereby providing effective pain relief without the need for opiate analgesia (e.g. morphine). Opiate analgesia can cause nausea, drowsiness and constipation, and its use should be minimised. Epidurals, however, can be associated with some problematic side effects. Low blood pressure is commonly encountered, and not only can its treatment be associated with complications, but patients are often confined to bed.

Mobility can also be limited if muscle function in the legs, (in addition to sensation), is inadvertently affected by the epidural drugs. Other problems associated with epidural use are the relatively common failure of the technique to provide adequate analgesia (20%), and some extremely rare but potentially disastrous complications of epidural insertion.

An alternative technique, is the provision of pain relief directly into the wound, via one or more multi-holed tubes(catheters), placed either in or close to the wound. This technique alone does not provide as effective analgesia as a functioning epidural, but when combined with other intravenous or oral analgesia, has been shown to be effective following a variety of surgical procedures.

It is hypothesised that, following major liver surgery, the use of this latter technique may result in superior outcome and faster recovery, when compared with epidural, by avoidance of the side effects and complications discussed above.

In this study, patients scheduled to undergo major liver surgery at the Royal Infirmary of Edinburgh with be randomly assigned to receive the first two days of pain relief either by epidural, or by wound catheter plus additional analgesia. Both groups will then receive an identical oral analgesic regime for the remainder of the hospital stay.

Outcomes of interest will include the quality of pain relief attained, patient mobility, frequency of complications, and overall recovery time.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing open hepatic resection for benign or malignant conditions.
  • Able to understand the nature of the study and what will be required of them.
  • Men and non-pregnant, non-lactating women.
  • BMI 18-40.

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindication to either epidural or wound catheter techniques.
  • Inability to give written, informed consent.
  • Patients with dementia or neurological impairment.
  • Patients with pre-existing condition limiting mobility.
  • Underlying cirrhotic liver disease.
  • Jaundice (Bilirubin > 50 μmol/L).
  • Liver resection combined with secondary surgical procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Epidural
Patients will follow a standard optimised recovery protocol, including epidural analgesia for the first 48 hours postoperatively.
  • Epidural analgesia for the first 48 hours postoperatively.
  • Sham wound catheter attached to anterior abdominal wall, for purposes of blinding.
  • Standard oral analgesic regime commenced at 48 hours, and continued until discharge from hospital.
  • Optimised recovery protocol followed throughout.
Экспериментальный: Wound catheter
Patients will follow a standard optimised recovery protocol, but analgesia in the first 48 hours will be delivered through local anaesthetic wound catheters and additional patient-controlled analgesia, instead of epidural analgesia.
  • Continuous infusion of local anaesthetic administered via wound catheters for the first 48 hours postoperatively.
  • Additional patient-controlled intravenous opiate analgesia available to patient during this time period.
  • Sham epidural catheter applied to the patient's back for purposes of blinding.
  • Standard oral analgesic regime commenced at 48 hours, and continued until discharge from hospital.
  • Optimised recovery protocol followed throughout.
Другие имена:
  • ON-Q PainBuster

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Length of time to reach criteria for discharge from hospital.
Временное ограничение: This will be assessed twice daily until criteria for dicharge from hospital are met.
This will be assessed twice daily until criteria for dicharge from hospital are met.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pain scores, assessed using numerical rating score (0 to 10).
Временное ограничение: Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Nausea and sedation scores, assessed using numerical rating score (0 to 3).
Временное ограничение: Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whicever is sooner.
Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whicever is sooner.
Sleep disturbance, assessed using numerical rating score (0 to 10).
Временное ограничение: Assessed daily from the morning following surgery until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Assessed daily from the morning following surgery until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Volume of intravenous fluids received in the first 48 hours following operation (ml).
Временное ограничение: Data collected daily for first 48 hours following operation.
Data collected daily for first 48 hours following operation.
Mobility (percentage of time spent lying / sitting, standing or walking, as measured by ActivPAL meter).
Временное ограничение: From the end of the operative procedure until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
From the end of the operative procedure until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Time to return of bowel function (days).
Временное ограничение: Assessed daily until return of bowel function.
Assessed daily until return of bowel function.
Length of time to meet criteria for discharge from the High Dependency Unit.
Временное ограничение: Assessed twice daily until criteria for discharge from the High Dependency Unit met.
Assessed twice daily until criteria for discharge from the High Dependency Unit met.
Complications (General and Technical).
Временное ограничение: Assessed daily throughout hospital admission, and at outpatient review clinic 4-6 weeks following discharge from hospital.
Assessed daily throughout hospital admission, and at outpatient review clinic 4-6 weeks following discharge from hospital.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Erica J Revie, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/S1102/17
  • 2009/R/SU/04 (Другой идентификатор: South East Scotland Research Ethics Committee 02)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться