Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Analgesic Methods, and Their Effects on Patient Recovery, Following Liver Surgery (LIVER)

12. března 2015 aktualizováno: Erica Revie, University of Edinburgh

The Effects of Local Infiltration Versus Epidural on Recovery

The provision of adequate pain relief following major liver surgery is essential, not only for patient comfort, but for the prevention of complications, such as chest infection.

Commonly, pain relief in the first few days after surgery is provided by epidural analgesia. Drugs are delivered to the area around the spinal cord, through a fine plastic tube placed in the patients back, and this blocks sensation from the abdomen downwards, thereby providing effective pain relief without the need for opiate analgesia (e.g. morphine). Opiate analgesia can cause nausea, drowsiness and constipation, and its use should be minimised. Epidurals, however, can be associated with some problematic side effects. Low blood pressure is commonly encountered, and not only can its treatment be associated with complications, but patients are often confined to bed.

Mobility can also be limited if muscle function in the legs, (in addition to sensation), is inadvertently affected by the epidural drugs. Other problems associated with epidural use are the relatively common failure of the technique to provide adequate analgesia (20%), and some extremely rare but potentially disastrous complications of epidural insertion.

An alternative technique, is the provision of pain relief directly into the wound, via one or more multi-holed tubes(catheters), placed either in or close to the wound. This technique alone does not provide as effective analgesia as a functioning epidural, but when combined with other intravenous or oral analgesia, has been shown to be effective following a variety of surgical procedures.

It is hypothesised that, following major liver surgery, the use of this latter technique may result in superior outcome and faster recovery, when compared with epidural, by avoidance of the side effects and complications discussed above.

In this study, patients scheduled to undergo major liver surgery at the Royal Infirmary of Edinburgh with be randomly assigned to receive the first two days of pain relief either by epidural, or by wound catheter plus additional analgesia. Both groups will then receive an identical oral analgesic regime for the remainder of the hospital stay.

Outcomes of interest will include the quality of pain relief attained, patient mobility, frequency of complications, and overall recovery time.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Department of Surgery, Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing open hepatic resection for benign or malignant conditions.
  • Able to understand the nature of the study and what will be required of them.
  • Men and non-pregnant, non-lactating women.
  • BMI 18-40.

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindication to either epidural or wound catheter techniques.
  • Inability to give written, informed consent.
  • Patients with dementia or neurological impairment.
  • Patients with pre-existing condition limiting mobility.
  • Underlying cirrhotic liver disease.
  • Jaundice (Bilirubin > 50 μmol/L).
  • Liver resection combined with secondary surgical procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidural
Patients will follow a standard optimised recovery protocol, including epidural analgesia for the first 48 hours postoperatively.
Jiný: Standard optimised recovery protocol.
  • Epidural analgesia for the first 48 hours postoperatively.
  • Sham wound catheter attached to anterior abdominal wall, for purposes of blinding.
  • Standard oral analgesic regime commenced at 48 hours, and continued until discharge from hospital.
  • Optimised recovery protocol followed throughout.
Experimentální: Wound catheter
Patients will follow a standard optimised recovery protocol, but analgesia in the first 48 hours will be delivered through local anaesthetic wound catheters and additional patient-controlled analgesia, instead of epidural analgesia.
Jiný: Wound catheter plus patient-controlled analgesia.
  • Continuous infusion of local anaesthetic administered via wound catheters for the first 48 hours postoperatively.
  • Additional patient-controlled intravenous opiate analgesia available to patient during this time period.
  • Sham epidural catheter applied to the patient's back for purposes of blinding.
  • Standard oral analgesic regime commenced at 48 hours, and continued until discharge from hospital.
  • Optimised recovery protocol followed throughout.
Ostatní jména:
  • ON-Q PainBuster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Length of time to reach criteria for discharge from hospital.
Časové okno: This will be assessed twice daily until criteria for dicharge from hospital are met.
This will be assessed twice daily until criteria for dicharge from hospital are met.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain scores, assessed using numerical rating score (0 to 10).
Časové okno: Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Nausea and sedation scores, assessed using numerical rating score (0 to 3).
Časové okno: Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whicever is sooner.
Assessed at 2, 6 & 12 hours following closure of wound, and daily thereafter until discharge from hospital, or day 7, whicever is sooner.
Sleep disturbance, assessed using numerical rating score (0 to 10).
Časové okno: Assessed daily from the morning following surgery until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Assessed daily from the morning following surgery until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Volume of intravenous fluids received in the first 48 hours following operation (ml).
Časové okno: Data collected daily for first 48 hours following operation.
Data collected daily for first 48 hours following operation.
Mobility (percentage of time spent lying / sitting, standing or walking, as measured by ActivPAL meter).
Časové okno: From the end of the operative procedure until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
From the end of the operative procedure until discharge from hospital, or day 7, whichever is sooner.
Time to return of bowel function (days).
Časové okno: Assessed daily until return of bowel function.
Assessed daily until return of bowel function.
Length of time to meet criteria for discharge from the High Dependency Unit.
Časové okno: Assessed twice daily until criteria for discharge from the High Dependency Unit met.
Assessed twice daily until criteria for discharge from the High Dependency Unit met.
Complications (General and Technical).
Časové okno: Assessed daily throughout hospital admission, and at outpatient review clinic 4-6 weeks following discharge from hospital.
Assessed daily throughout hospital admission, and at outpatient review clinic 4-6 weeks following discharge from hospital.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica J Revie, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/S1102/17
  • 2009/R/SU/04 (Jiný identifikátor: South East Scotland Research Ethics Committee 02)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Standard optimised recovery protocol.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit