- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01096797
Взаимосвязь боли и возникновения бреда после аденотонзиллэктомии у детей дошкольного возраста (e-PONB ENT)
Проспективное когортное исследование по оценке заболеваемости и корреляции между болью и появлением бреда после аденотонзиллэктомии у детей дошкольного возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия являются наиболее распространенными операциями, выполняемыми в педиатрической популяции. Севофлуран является наиболее часто летучим анестетиком, используемым в педиатрии. Он хорошо переносится, обеспечивает быструю индукцию анестезии, более быстрое появление, ориентацию. У ребенка после анестезии севофлураном могут наблюдаться различные поведенческие нарушения, описываемые как «непредвиденный делирий» (ЭД).
ЭД была описана как «психическое расстройство во время выхода из общей анестезии, состоящее из галлюцинаций, бреда и спутанности сознания, проявляющееся стонами, беспокойством, непроизвольной физической активностью и метанием в постели» в период непосредственно после анестезии. Кроме того, параноидальные мысли наблюдались в сочетании с этим эмерджентным поведением.
Беспокойное восстановление после анестезии является важной проблемой. Это может привести, наряду с травмированием ребенка, кровотечением из области хирургического вмешательства, к случайному удалению внутривенных катетеров и дренажей. При возникновении ЭД может потребоваться дополнительный уход, а также дополнительные седативные и/или обезболивающие препараты, которые могут быть связаны с угнетением дыхания или обструкцией дыхательных путей и могут задержать выписку пациента. Хотя долгосрочные психологические последствия ЭД остаются неизвестными, у детей с беспокойным восстановлением после анестезии в семь раз выше вероятность возникновения новой тревоги разлуки, апатии, проблем с едой и сном.
Предполагается, что ЭД после анестезии севофлураном как связана, так и не связана с послеоперационным болевым поведением. Соответственно, было обнаружено, что адекватное обезболивание уменьшает или не влияет на ЭД после анестезии севофлураном. Поскольку самооценка затруднена У дошкольников для измерения боли используются шкалы наблюдения, основанные на поведении, такие как CHIPPS, FLACC или CHEOPS.
Учитывая, что оценка поведения ребенка при выходе из него производится с помощью шкал наблюдения, возможно наложение между ЭД и измерением боли. Медсестры и врачи, использующие поведенческие шкалы для оценки ЭД и боли, могут быть не в состоянии отличить боль от ЭД во время пробуждения. Это может привести к лечению аутоограниченного расстройства (ЭД) или к недостаточному лечению боли после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20052
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care. San Gerardo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола от 2 до 6 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I: без системных заболеваний
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) II: умеренное системное заболевание
- Планируется плановая тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия.
- Дети, чьи родители (или законные опекуны) дали свое информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- Дети, чьи родители (или законные опекуны) отрицали собственное согласие
- Дети с известными когнитивными нарушениями
- История болезни почек, печени, легких или сердца.
- История хронической боли или использования обезболивающих препаратов.
- Злокачественная гипертермия в семейном или личном анамнезе
- Нужна премедикация или тотальная внутривенная анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дети, перенесшие аденотонзиллэктомию
Дети в возрасте от 2 до 6 лет, перенесшие плановую аденоидэктомию с тонзиллэктомией или без нее в ЛОР-службе больницы Сан-Херардо.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка неотложного делирия: шкала педиатрической анестезии при неотложном делирии (PAED)
Временное ограничение: Первые 15 минут после пробуждения.
|
Детская шкала бреда при появлении анестезии (PAED): Шкала PAED состоит из пяти психометрических пунктов.
Каждому из них можно присвоить оценку от 0 до 4 (максимальная оценка 20 баллов).
Возникновение делирия определяли как 10 баллов по шкале PAED.
|
Первые 15 минут после пробуждения.
|
Боль: Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения (FLACCS); Шкала послеоперационной боли у детей и младенцев (CHIPPS); Шкала боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: Через 15 минут после пробуждения
|
CHEOPS: шкала из пяти поведенческих элементов с максимальной оценкой 13 баллов. Значительное болевое поведение соответствует оценке CHEOPS 7 баллов и выше. |
Через 15 минут после пробуждения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Возраст
|
Возрастные группы: от 2 до 4 лет и от 5 до 6 лет.
|
Время воздействия севофлурана
|
|
Время пробуждения
|
Время между окончанием воздействия севофлурана и экстубацией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo M Ingelmo, MD, Department of anesthesiology and resuscitation I, San Gerardo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Holzki J, Kretz FJ. Changing aspects of sevoflurane in paediatric anaesthesia: 1975-99. Paediatr Anaesth. 1999;9(4):283-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00415.x. No abstract available.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- AR-HSG 02-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .