Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь боли и возникновения бреда после аденотонзиллэктомии у детей дошкольного возраста (e-PONB ENT)

30 марта 2010 г. обновлено: San Gerardo Hospital

Проспективное когортное исследование по оценке заболеваемости и корреляции между болью и появлением бреда после аденотонзиллэктомии у детей дошкольного возраста

Целью данного исследования является определение частоты болевого синдрома, возникновения бреда и сочетания этих послеоперационных негативных поведенческих проявлений в течение первых 15 минут после пробуждения от севофлурановой анестезии у детей дошкольного возраста. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между возникающим делирием и послеоперационным болевым поведением после хирургии аденотонзиллита.

Обзор исследования

Подробное описание

Тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия являются наиболее распространенными операциями, выполняемыми в педиатрической популяции. Севофлуран является наиболее часто летучим анестетиком, используемым в педиатрии. Он хорошо переносится, обеспечивает быструю индукцию анестезии, более быстрое появление, ориентацию. У ребенка после анестезии севофлураном могут наблюдаться различные поведенческие нарушения, описываемые как «непредвиденный делирий» (ЭД).

ЭД была описана как «психическое расстройство во время выхода из общей анестезии, состоящее из галлюцинаций, бреда и спутанности сознания, проявляющееся стонами, беспокойством, непроизвольной физической активностью и метанием в постели» в период непосредственно после анестезии. Кроме того, параноидальные мысли наблюдались в сочетании с этим эмерджентным поведением.

Беспокойное восстановление после анестезии является важной проблемой. Это может привести, наряду с травмированием ребенка, кровотечением из области хирургического вмешательства, к случайному удалению внутривенных катетеров и дренажей. При возникновении ЭД может потребоваться дополнительный уход, а также дополнительные седативные и/или обезболивающие препараты, которые могут быть связаны с угнетением дыхания или обструкцией дыхательных путей и могут задержать выписку пациента. Хотя долгосрочные психологические последствия ЭД остаются неизвестными, у детей с беспокойным восстановлением после анестезии в семь раз выше вероятность возникновения новой тревоги разлуки, апатии, проблем с едой и сном.

Предполагается, что ЭД после анестезии севофлураном как связана, так и не связана с послеоперационным болевым поведением. Соответственно, было обнаружено, что адекватное обезболивание уменьшает или не влияет на ЭД после анестезии севофлураном. Поскольку самооценка затруднена У дошкольников для измерения боли используются шкалы наблюдения, основанные на поведении, такие как CHIPPS, FLACC или CHEOPS.

Учитывая, что оценка поведения ребенка при выходе из него производится с помощью шкал наблюдения, возможно наложение между ЭД и измерением боли. Медсестры и врачи, использующие поведенческие шкалы для оценки ЭД и боли, могут быть не в состоянии отличить боль от ЭД во время пробуждения. Это может привести к лечению аутоограниченного расстройства (ЭД) или к недостаточному лечению боли после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20052
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care. San Gerardo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола от 2 до 6 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I: без системных заболеваний
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) II: умеренное системное заболевание
  • Планируется плановая тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия.
  • Дети, чьи родители (или законные опекуны) дали свое информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия.
  • Дети, чьи родители (или законные опекуны) отрицали собственное согласие
  • Дети с известными когнитивными нарушениями
  • История болезни почек, печени, легких или сердца.
  • История хронической боли или использования обезболивающих препаратов.
  • Злокачественная гипертермия в семейном или личном анамнезе
  • Нужна премедикация или тотальная внутривенная анестезия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети, перенесшие аденотонзиллэктомию
Дети в возрасте от 2 до 6 лет, перенесшие плановую аденоидэктомию с тонзиллэктомией или без нее в ЛОР-службе больницы Сан-Херардо.
  • Индукция анестезии: севофлуран 4–6% через маску и пропофол 2–6 мг/кг внутривенно.
  • Поддерживающая анестезия: севофлуран 2-3 %
  • Интраоперационная и послеоперационная анальгезия: фентанил 1,5-2,5 мкг/кг в/в, парацетамол 15 мг/кг в/в.
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты: дексаметазон 0,1 мг/кг, ондансетрон 0,1 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неотложного делирия: шкала педиатрической анестезии при неотложном делирии (PAED)
Временное ограничение: Первые 15 минут после пробуждения.
Детская шкала бреда при появлении анестезии (PAED): Шкала PAED состоит из пяти психометрических пунктов. Каждому из них можно присвоить оценку от 0 до 4 (максимальная оценка 20 баллов). Возникновение делирия определяли как 10 баллов по шкале PAED.
Первые 15 минут после пробуждения.
Боль: Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения (FLACCS); Шкала послеоперационной боли у детей и младенцев (CHIPPS); Шкала боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: Через 15 минут после пробуждения
  • FLACCS: шкала из пяти поведенческих элементов с максимальной оценкой 10 баллов. Значительное болевое поведение соответствует оценке FLACCS 4 балла или выше.
  • CHIPPS: шкала из пяти поведенческих элементов с максимальной оценкой 10 баллов. Значительное болевое поведение соответствует оценке FLACCS 4 балла или выше.

CHEOPS: шкала из пяти поведенческих элементов с максимальной оценкой 13 баллов. Значительное болевое поведение соответствует оценке CHEOPS 7 баллов и выше.

Через 15 минут после пробуждения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Возраст
Возрастные группы: от 2 до 4 лет и от 5 до 6 лет.
Время воздействия севофлурана
Время пробуждения
Время между окончанием воздействия севофлурана и экстубацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pablo M Ingelmo, MD, Department of anesthesiology and resuscitation I, San Gerardo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться